Székrekedéses és nem székrekedéses betegek mikrobiomelemzése
2023. április 26. frissítette: HyGIeaCare, Inc.
Krónikus székrekedéses és nem székrekedéses populációk mikrobiomelemzése a terápiás potenciállal rendelkező új molekuláris entitások kimutatására
Ez a tanulmány a krónikus székrekedésben szenvedő betegek mikrobiomáját kívánja értékelni a nem székrekedéses gasztrointesztinális rendszerben szenvedőkhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HyGIeaCare platform és az evolúciós biológián alapuló tanulási platform biogeográfiailag pontos mikrobióm-mintavételezése lehetővé teszi a bakteriális eredetű új molekuláris entitások jobb felfedezését, amelyek terápiás potenciállal rendelkeznek a krónikus székrekedés ellen.
Ez a megközelítés a hagyományos gyűjtési módszerekkel és a taxonómiai alapú adatelemzési megközelítésekkel összehasonlítva javítani kívánja azon képességünket, hogy megértsük a bél mikrobiómát és felhasználjuk azt terápiás megoldások kidolgozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Hygieacare - Norwood
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és krónikus székrekedéses betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 és 80 év közötti.
- Egészséges lakosság részére - Az életkornak megfelelő vastagbélrák szűrő kolonoszkópia indikációja
- Megfelelő kapacitás a tanuláshoz való hozzájáruláshoz
- A páciensnek nincs ismert egészségügyi problémája, kivéve a krónikus székrekedést a „krónikus székrekedés” populációban.
- A beteg az elmúlt három (3) hónapban nem szedett antibiotikumot.
- Krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél - >3 hónapos tüneti székrekedés, a székrekedés első megjelenése több mint 6 hónapja.
Krónikus székrekedésben szenvedő betegeknek - A funkcionális székrekedés diagnosztikája a módosított Róma IV diagnosztikai kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek funkcionális bélbetegsége van, amelyet váltakozó székletürítés jellemez (hasmenés/székrekedés).
- A betegnek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy biztonságát, vagy korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére.
Jelenlegi vagy közelmúltbeli (három hónapon belüli) antibiotikum-használat
A betegnek az alábbiakban felsorolt ellenjavallatok bármelyike van:
- Szív: Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály vagy EF
- GI: Bélperforáció, végbél karcinóma, repedések vagy fisztula, súlyos aranyér, hasi sérv, közelmúltban végzett vastag- vagy végbélműtét vagy hasi műtét
- GU: veseelégtelenség (CC < 60 ml/perc/173 m2), cirrhosis ascitessel
- Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a mikrobiális anyagok jelenlétét a vastagbél különböző helyeiről vett székletmintákban
Időkeret: 12 hónap
|
Olyan új molekuláris entitások felkutatása, amelyek terápiás potenciállal rendelkeznek a krónikus székrekedés kezelésére az egyedülálló HyGIeaCare megközelítés segítségével a székrekedés enyhítésére és a székletanyag elemzésre történő összegyűjtésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGP-0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredményeket belsőleg felhasználják a jövőbeni tanulmányokhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .