Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ микробиома пациентов с запорами по сравнению с пациентами без запоров

26 апреля 2023 г. обновлено: HyGIeaCare, Inc.

Анализ микробиома населения с хроническими запорами по сравнению с населением без запоров для обнаружения новых молекулярных объектов с терапевтическим потенциалом

Это исследование предназначено для оценки микробиома пациентов с хроническими запорами по сравнению с пациентами с желудочно-кишечной системой без запоров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биогеографически точные образцы микробиома с использованием платформы HyGIeaCare и обучающей платформы, основанной на эволюционной биологии, позволят улучшить обнаружение новых молекулярных объектов бактериального происхождения с терапевтическим потенциалом при хронических запорах. Этот подход призван улучшить нашу способность понимать микробиом кишечника и использовать его для разработки терапевтических решений по сравнению с традиционными методами сбора данных и подходами к анализу данных на основе таксономии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Hygieacare Center - Flowood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Hygieacare - Norwood
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • HyGIeaCare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы и пациенты с хроническими запорами

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов от 18 до 80 лет.
  2. Для здорового населения - Показания к колоноскопии для скрининга колоректального рака в соответствии с возрастом
  3. Достаточная способность давать согласие на обучение
  4. У пациента нет никаких известных проблем со здоровьем, за исключением хронического запора для населения с «хроническим запором».
  5. Пациент не принимал антибиотики в течение последних трех (3) месяцев.
  6. Для пациентов с хроническими запорами - более 3 месяцев симптоматического запора с первым появлением запора более 6 месяцев назад.

Для пациентов с хроническими запорами - Диагностика функциональных запоров по модифицированным Римским диагностическим критериям IV.

Критерий исключения:

  1. У больного функциональные расстройства кишечника, характеризующиеся чередованием стула (диарея/запор).
  2. У пациента имеется какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на соблюдение режима лечения или безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.

  3. Текущее или недавнее (в течение трех месяцев) использование антибиотиков

    У пациента имеется какое-либо из противопоказаний, перечисленных ниже:

  4. Сердечная: застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA или ФВ).
  5. ЖКТ: перфорация кишечника, карцинома прямой кишки, трещины или фистулы, тяжелый геморрой, грыжа живота, недавно перенесенная операция на толстой кишке или прямой кишке или абдоминальная хирургия.
  6. ЯВ: почечная недостаточность (КК < 60 мл/мин/173 м2), цирроз печени с асцитом
  7. Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
  8. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите присутствие микробных веществ в образцах стула, взятых из разных мест вдоль толстой кишки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Поиск новых молекулярных объектов с терапевтическим потенциалом при хронических запорах с использованием уникального подхода HyGIeaCare для облегчения запоров и сбора фекального материала для анализа.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HyGIeaCare, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGP-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут использоваться внутри для будущих исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться