感染 HIV 的母亲所生孩子的神经心理发育和执行功能 (NEUROPSY-HEU) (NEUROPSY-HEU)
2024年7月29日 更新者：Nantes University Hospital
感染 HIV 的母亲所生孩子的神经心理发育和执行功能
主要目标：评估暴露于 HIV 的未感染儿童 (HEU) 与来自相同社会经济和文化环境但未感染或受 HIV 影响的儿童的执行功能。
次要目标：评估智商、儿童发育、行为、语言并调查执行功能障碍、接触抗逆转录病毒药物、艾滋病毒和家庭环境之间的联系。
研究概览
详细说明
该研究的目的是探索执行功能 (EF) 并筛查感染 HIV 的母亲所生、暴露于病毒和抗逆转录病毒药物 (ARV) 的儿童的神经发育和学习障碍。
执行功能的评估将通过病例母亲和对照组母亲填写的问卷调查中患者和对照组在学龄前BRIEF上获得的分数进行，并匹配年龄、性别、父母教育水平以及社会经济和文化环境。
在暴露的儿童群体中，将调查与执行功能障碍相关的因素，包括 HIV 感染、抗逆转录病毒暴露、母亲社会人口数据、社会文化和环境水平。
将在暴露儿童组内比较 J0、M12 和 M24 之间分数的演变。
与对照组相比，孩子的智商、整体发展、行为和语言将在每个跟进时间（D0、M12 和 M24）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Vendée
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
实验：
- 携带 HIV 抗逆转录病毒药物的母亲在怀孕期间和新生儿期所生的 HIV 阳性儿童，在纳入之日年龄为 3 岁 +/- 3 个月。
- 父母精通法语。
控制：
- 来自相同社会经济和文化环境、未感染或受 HIV 影响的自纳入之日起 3 岁 +/- 3 个月的儿童。
- 父母精通法语。
排除标准：
- 严重早产（28-32 周）
- 遗传异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：怀孕期间接触艾滋病毒的儿童
感染艾滋病毒的母亲所生的孩子，在怀孕期间和新生儿期接触过抗逆转录病毒药物；自纳入之日起 3 岁 +/- 3 个月。
父母掌握法语
|
简要量表评估
|
|
其他：控制孩子
儿童，在纳入之日年龄为 3 岁 +/- 3 个月，来自相同的社会经济和文化环境，未感染或受艾滋病毒影响。
父母掌握法语。
|
简要量表评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估儿童 HEU 的执行功能
大体时间：包容
|
执行功能行为评分量表（BRIEF）学前版评分
|
包容
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
智商
大体时间：纳入时、纳入后 12 个月、纳入后 24 个月
|
韦氏测验分数
|
纳入时、纳入后 12 个月、纳入后 24 个月
|
|
功能开发
大体时间：纳入时、纳入后 12 个月、纳入后 24 个月
|
年龄和阶段问卷得分
|
纳入时、纳入后 12 个月、纳入后 24 个月
|
|
行为
大体时间：纳入时、纳入后 12 个月、纳入后 24 个月
|
优势和困难问卷得分
|
纳入时、纳入后 12 个月、纳入后 24 个月
|
|
语言
大体时间：纳入后 12 个月，
|
语言功能障碍量表评分
|
纳入后 12 个月，
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2024年3月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.