Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk udvikling og udøvende funktion af børn født af HIV-inficerede mødre (NEUROPSY-HEU) (NEUROPSY-HEU)

29. juli 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Neuropsykologisk udvikling og eksekutiv funktion af børn født af HIV-inficerede mødre

Hovedformål: at evaluere den udøvende funktion af hiv-eksponerede uinficerede børn (HEU) versus børn fra det samme socio-økonomiske og kulturelle miljø, der ikke er inficeret eller påvirket af hiv.

Sekundære mål: at evaluere intellektuel kvotient, børns udvikling, adfærd, sprog og undersøge sammenhængen mellem eksekutive funktionsforstyrrelser, eksponering for ARV'er, HIV og familiemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er udforskning af eksekutive funktioner (EF) og screening for neuroudvikling og indlæringsforstyrrelser hos børn født af HIV-inficerede mødre, udsat for virussen og antiretrovirale midler (ARV'er).

Evalueringen af ​​den eksekutive funktion vil blive foretaget ud fra scoren opnået på børnehave BRIEF for patienter og kontrolgruppe udstedt fra spørgeskemaer udfyldt af mødrene i casene og mødrene til kontrollerne, med matching på alder, køn, niveau af forældrenes uddannelse og socioøkonomisk og kulturelt miljø.

Inden for gruppen af ​​udsatte børn vil faktorer forbundet med eksekutiv dysfunktion, herunder HIV-infektion, antiretroviral eksponering, mødres sociodemografiske data, sociokulturelt og miljømæssigt niveau blive undersøgt.

Udviklingen af ​​scorerne mellem J0, M12 og M24 vil blive sammenlignet inden for gruppen af ​​udsatte børn.

Sammenholdt med en kontrolgruppe vil barnets intelligenskvotient, overordnede udvikling, adfærd og sprog blive sammenlignet ved hvert opfølgningstidspunkt (D0, M12 og M24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Chu Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de NANTES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksperimentel:

    • HIV-positive børn født af mødre, der lever med HIV-antiretrovirale midler under graviditet og i den neonatale periode, i alderen 3 år +/- 3 måneder på inklusionsdatoen.
    • Forældre mestrer det franske.

  • styring:

    • børn, i alderen 3 år +/- 3 måneder på optagelsesdatoen, fra samme socioøkonomiske og kulturelle miljø, ikke smittet eller påvirket af HIV.
    • Forældre behersker fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • stor præmaturitet (28-32 uger)
  • genetisk anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-eksponerede børn under graviditeten
børn født fra HIV-inficeret mor, udsat for antiretrovirale lægemidler under graviditet og i den neonatale periode; i alderen 3 år +/- 3 måneder på optagelsesdatoen. Forældre behersker fransk sprog
Diagnostisk test: KORT Score VED INKLUSION
KORT SKALA evaluering
Andet: kontrollere børn
børn, i alderen 3 år +/- 3 måneder på optagelsesdatoen, fra samme socioøkonomiske og kulturelle miljø, ikke smittet eller påvirket af hiv. Forældre behersker fransk sprog.
Diagnostisk test: KORT Score VED INKLUSION
KORT SKALA evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere den udøvende funktion af børn HEU
Tidsramme: inklusion
Behavior rating inventar of executive function (BRIEF) førskoleversionsscore
inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intellektuel kvotient
Tidsramme: ved INKLUSION, 12 måneder efter inklusion, 24 måneder efter inklusion
Wechslers testresultat
ved INKLUSION, 12 måneder efter inklusion, 24 måneder efter inklusion
funktionel udvikling
Tidsramme: ved INKLUSION, 12 måneder efter inklusion, 24 måneder efter inklusion
alder og fase spørgeskemaer score
ved INKLUSION, 12 måneder efter inklusion, 24 måneder efter inklusion
opførsel
Tidsramme: ved INKLUSION, 12 måneder efter inklusion, 24 måneder efter inklusion
Styrker og vanskeligheder Spørgeskemascore
ved INKLUSION, 12 måneder efter inklusion, 24 måneder efter inklusion
Sprog
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse,
score for sprogdysfunktionsskalaen
12 måneder efter optagelse,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med KORT Score VED INKLUSION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner