Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój neuropsychologiczny i funkcje wykonawcze dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Rozwój neuropsychologiczny i funkcje wykonawcze dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV

Główny cel: ocena funkcjonowania wykonawczego niezakażonych dzieci (HEU) narażonych na kontakt z wirusem HIV w porównaniu z dziećmi z tego samego środowiska społeczno-ekonomicznego i kulturowego, niezakażonymi lub dotkniętymi wirusem HIV.

Cel(e) drugorzędny(e): ocena ilorazu intelektualnego, rozwoju dziecka, zachowania, języka oraz zbadanie związku między zaburzeniami funkcji wykonawczych, ekspozycją na leki antyretrowirusowe, HIV i środowiskiem rodzinnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest eksploracja funkcji wykonawczych (EF) oraz badania przesiewowe w kierunku neurorozwoju i zaburzeń uczenia się u dzieci matek zakażonych wirusem HIV, narażonych na działanie wirusa i leków przeciwretrowirusowych (ARV).

Ocena funkcjonowania wykonawczego zostanie dokonana na podstawie wyniku uzyskanego w przedszkolnym BRIEFie dla pacjentów i grupy kontrolnej z kwestionariuszy wypełnionych przez matki przypadków i matki kontrolne, z dopasowaniem do wieku, płci, poziomu wykształcenia rodziców oraz otoczenie społeczno-gospodarcze i kulturowe.

W grupie narażonych dzieci zostaną zbadane czynniki związane z dysfunkcjami wykonawczymi, w tym zakażenie wirusem HIV, ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe, dane socjodemograficzne matek, poziom społeczno-kulturowy i środowiskowy.

Ewolucja wyników pomiędzy J0, M12 i M24 zostanie porównana w grupie narażonych dzieci.

W porównaniu z grupą kontrolną, iloraz inteligencji dziecka, ogólny rozwój, zachowanie i język będą porównywane w każdym czasie obserwacji (D0, M12 i M24).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • eksperymentalny:

    • Dzieci zakażone wirusem HIV urodzone przez matki żyjące z lekami przeciwretrowirusowymi HIV w czasie ciąży iw okresie noworodkowym, w wieku 3 lat +/- 3 miesiące w dniu włączenia.
    • Rodzice opanowujący francuski.

  • kontrola:

    • dzieci w wieku 3 lat +/- 3 miesiące w dniu włączenia, z tego samego środowiska społeczno-ekonomicznego i kulturowego, niezakażone lub dotknięte wirusem HIV.
    • Rodzice opanowujący język francuski.

Kryteria wyłączenia:

  • duże wcześniactwo (28-32 tyg.)
  • anomalia genetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci narażone na zakażenie wirusem HIV w czasie ciąży
dzieci urodzone przez matkę zakażoną wirusem HIV, narażone na działanie leków przeciwretrowirusowych w czasie ciąży i okresu noworodkowego; w wieku 3 lat +/- 3 miesiące w dniu włączenia. Rodzice opanowujący język francuski
Test diagnostyczny: KRÓTKA PUNKTACJA W WŁĄCZENIU
KRÓTKA ocena SKALA
Inny: kontrolować dzieci
dzieci, które w dniu włączenia ukończyły 3 lata +/- 3 miesiące, z tego samego środowiska społeczno-gospodarczego i kulturowego, niezakażone ani dotknięte wirusem HIV. Rodzice opanowujący język francuski.
Test diagnostyczny: KRÓTKA PUNKTACJA W WŁĄCZENIU
KRÓTKA ocena SKALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić funkcję wykonawczą dzieci HEU
Ramy czasowe: włączenie
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) wynik wersji przedszkolnej
włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz intelektualny
Ramy czasowe: w WŁĄCZENIU, 12 miesięcy po włączeniu, 24 miesiące po włączeniu
Wynik testu Wechslera
w WŁĄCZENIU, 12 miesięcy po włączeniu, 24 miesiące po włączeniu
rozwój funkcjonalny
Ramy czasowe: w WŁĄCZENIU, 12 miesięcy po włączeniu, 24 miesiące po włączeniu
wyniki kwestionariuszy wiekowych i etapowych
w WŁĄCZENIU, 12 miesięcy po włączeniu, 24 miesiące po włączeniu
zachowanie
Ramy czasowe: w WŁĄCZENIU, 12 miesięcy po włączeniu, 24 miesiące po włączeniu
Wynik Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności
w WŁĄCZENIU, 12 miesięcy po włączeniu, 24 miesiące po włączeniu
język
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu,
wynik skali dysfunkcji językowych
12 miesięcy po włączeniu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj