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Neuropsychologische Entwicklung und exekutive Funktionen von Kindern HIV-infizierter Mütter ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Neuropsychologische Entwicklung und Exekutivfunktion von Kindern HIV-infizierter Mütter

Hauptziel: Bewertung der exekutiven Funktionsweise der HIV-exponierten nicht infizierten Kinder (HEU) im Vergleich zu Kindern aus dem gleichen sozioökonomischen und kulturellen Umfeld, die nicht von HIV infiziert oder betroffen sind.

Sekundäres Ziel (e): Bewertung des intellektuellen Quotienten, der kindlichen Entwicklung, des Verhaltens, der Sprache und der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen exekutiven Funktionsstörungen, der Exposition gegenüber ARVs, HIV und dem familiären Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Erforschung exekutiver Funktionen (EF) und das Screening auf neurologische Entwicklungs- und Lernstörungen bei Kindern von HIV-infizierten Müttern, die dem Virus und antiretroviralen Medikamenten (ARVs) ausgesetzt waren.

Die Bewertung der exekutiven Funktion erfolgt anhand der Punktzahl, die im Vorschul-BRIEF für Patienten und Kontrollgruppen erhalten wurde, die aus Fragebögen stammen, die von den Müttern der Fälle und den Müttern der Kontrollen ausgefüllt wurden, mit Übereinstimmung nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau der Eltern und sozioökonomisches und kulturelles Umfeld.

Innerhalb der Gruppe der exponierten Kinder werden Faktoren untersucht, die mit exekutiver Dysfunktion zusammenhängen, darunter HIV-Infektion, antiretrovirale Exposition, soziodemografische Daten der Mutter, soziokulturelle und Umweltebene.

Die Entwicklung der Werte zwischen J0, M12 und M24 wird innerhalb der Gruppe der exponierten Kinder verglichen.

Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe werden zu jedem Nachsorgezeitpunkt (D0, M12 und M24) der Intelligenzquotient, die Gesamtentwicklung, das Verhalten und die Sprache des Kindes verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experimental:

    • HIV-positive Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft und in der Neugeborenenperiode mit antiretroviralen HIV-Medikamenten leben, im Alter von 3 Jahren +/- 3 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Eltern beherrschen das Französische.

  • Kontrolle:

    • Kinder im Alter von 3 Jahren +/- 3 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme, aus demselben sozioökonomischen und kulturellen Umfeld, nicht infiziert oder von HIV betroffen.
    • Eltern, die Französisch beherrschen.

Ausschlusskriterien:

  • Große Frühgeburt (28-32 Wochen)
  • genetische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-exponierte Kinder während der Schwangerschaft
Kinder von HIV-infizierten Müttern, die während der Schwangerschaft und im Neugeborenenalter antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt waren; 3 Jahre alt +/- 3 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme. Eltern beherrschen die französische Sprache
Diagnosetest: KURZE ERGEBNIS BEI INCLUSION
BRIEF SCALE-Bewertung
Sonstiges: Kinder kontrollieren
Kinder im Alter von 3 Jahren +/- 3 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme, aus demselben sozioökonomischen und kulturellen Umfeld, nicht infiziert oder von HIV betroffen. Eltern beherrschen die französische Sprache.
Diagnosetest: KURZE ERGEBNIS BEI INCLUSION
BRIEF SCALE-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bewerten die exekutive Funktion von Kindern HEU
Zeitfenster: Aufnahme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Preschool Version Score
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intellektueller Quotient
Zeitfenster: bei EINSCHLUSS, 12 Monate nach Aufnahme, 24 Monate nach Aufnahme
Wechsler-Testergebnis
bei EINSCHLUSS, 12 Monate nach Aufnahme, 24 Monate nach Aufnahme
funktionale Entwicklung
Zeitfenster: bei EINSCHLUSS, 12 Monate nach Aufnahme, 24 Monate nach Aufnahme
Alters- und Stadiums-Fragebogen-Score
bei EINSCHLUSS, 12 Monate nach Aufnahme, 24 Monate nach Aufnahme
Verhalten
Zeitfenster: bei EINSCHLUSS, 12 Monate nach Aufnahme, 24 Monate nach Aufnahme
Punktzahl im Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen
bei EINSCHLUSS, 12 Monate nach Aufnahme, 24 Monate nach Aufnahme
Sprache
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme,
Score der Sprachdysfunktionsskala
12 Monate nach Aufnahme,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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