Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische ontwikkeling en executief functioneren van kinderen van met hiv geïnfecteerde moeders (NEUROPSY-HEU) (NEUROPSY-HEU)

29 juli 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Neuropsychologische ontwikkeling en executief functioneren van kinderen van met hiv geïnfecteerde moeders

Hoofddoel: evalueren van het executieve functioneren van aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen (HEU) versus kinderen uit dezelfde sociaal-economische en culturele omgeving, niet besmet of getroffen door HIV.

Secundaire doelstelling(en): evalueren van intellectueel quotiënt, ontwikkeling van het kind, gedrag, taal en onderzoek naar het verband tussen stoornissen van het uitvoerend functioneren, blootstelling aan ARV's, hiv en de gezinsomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken van executieve functies (EF) en het screenen op neurologische ontwikkelings- en leerstoornissen bij kinderen van HIV-geïnfecteerde moeders die zijn blootgesteld aan het virus en aan antiretrovirale middelen (ARV's).

De evaluatie van het executieve functioneren zal worden gedaan aan de hand van de score verkregen op de voorschoolse BRIEF voor patiënten en controlegroep die is opgesteld op basis van vragenlijsten die zijn ingevuld door de moeders van de casussen en de moeders van de controles, met matching op leeftijd, geslacht, opleidingsniveau van de ouders en sociaal-economische en culturele omgeving.

Binnen de groep blootgestelde kinderen zullen factoren worden onderzocht die verband houden met executieve disfunctie, waaronder HIV-infectie, blootstelling aan antiretrovirale middelen, sociaal-demografische gegevens van de moeder, sociaal-cultureel en milieuniveau.

Evolutie van de scores tussen J0, M12 en M24 zal vergeleken worden binnen de groep blootgestelde kinderen.

Ten opzichte van een controlegroep worden bij elk controlemoment (D0, M12 en M24) intelligentiequotiënt, algehele ontwikkeling, gedrag en taal van het kind vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • experimenteel:

    • Hiv-positieve kinderen van moeders die leven met hiv-antiretrovirale middelen tijdens de zwangerschap en in de neonatale periode, in de leeftijd van 3 jaar +/- 3 maanden op de datum van opname.
    • Ouders beheersen de Fransen.

  • controle:

    • kinderen van 3 jaar +/- 3 maanden op de datum van opname, uit dezelfde socio-economische en culturele omgeving, niet besmet of getroffen door HIV.
    • Ouders beheersen Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • grote vroeggeboorte (28-32 weken)
  • genetische afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-blootgestelde kinderen tijdens de zwangerschap
kinderen geboren uit een met HIV geïnfecteerde moeder, blootgesteld aan antiretrovirale geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en tijdens de neonatale periode; 3 jaar oud +/- 3 maanden op de datum van opname. Ouders die de Franse taal beheersen
Diagnostische toets: KORTE SCORE BIJ INSLUITING
KORTE SCHAAL evaluatie
Ander: controle kinderen
kinderen, 3 jaar +/- 3 maanden oud op de datum van opname, uit dezelfde sociaal-economische en culturele omgeving, niet besmet of getroffen door HIV. Ouders die de Franse taal beheersen.
Diagnostische toets: KORTE SCORE BIJ INSLUITING
KORTE SCHAAL evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueren van de uitvoerende functie van kinderen HEU
Tijdsspanne: opname
Gedragsbeoordeling inventaris van uitvoerende functie (BRIEF) voorschoolse versiescore
opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intellectueel quotiënt
Tijdsspanne: bij INCLUSIE, 12 maanden na opname, 24 maanden na opname
Wechsler testscore
bij INCLUSIE, 12 maanden na opname, 24 maanden na opname
functionele ontwikkeling
Tijdsspanne: bij INCLUSIE, 12 maanden na opname, 24 maanden na opname
leeftijd en stadium vragenlijsten scoren
bij INCLUSIE, 12 maanden na opname, 24 maanden na opname
gedrag
Tijdsspanne: bij INCLUSIE, 12 maanden na opname, 24 maanden na opname
Sterktes en moeilijkheden Vragenlijstscore
bij INCLUSIE, 12 maanden na opname, 24 maanden na opname
taal
Tijdsspanne: 12 maanden na opname,
score op de schaal voor taalstoornissen
12 maanden na opname,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren