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Sviluppo neuropsicologico e funzionamento esecutivo dei bambini nati da madri con infezione da HIV ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)

29 luglio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Sviluppo neuropsicologico e funzionamento esecutivo dei bambini nati da madri con infezione da HIV

Obiettivo principale: valutare il funzionamento esecutivo dei bambini non infetti esposti all'HIV (HEU) rispetto ai bambini dello stesso ambiente socio-economico e culturale, non infetti o affetti da HIV.

Obiettivi secondari: valutare il quoziente intellettivo, lo sviluppo del bambino, il comportamento, il linguaggio e indagare il legame tra disturbi del funzionamento esecutivo, esposizione agli ARV, HIV e ambiente familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è l'esplorazione delle funzioni esecutive (FE) e lo screening per i disturbi dello sviluppo neurologico e dell'apprendimento nei bambini nati da madri con infezione da HIV, esposti al virus e agli antiretrovirali (ARV).

La valutazione del funzionamento esecutivo sarà effettuata mediante il punteggio ottenuto al BRIEF prescolare per pazienti e gruppo di controllo rilasciato da questionari compilati dalle madri dei casi e dalle madri dei controlli, con matching su età, sesso, livello di istruzione dei genitori e ambiente socio-economico e culturale.

All'interno del gruppo di bambini esposti, verranno indagati i fattori associati alla disfunzione esecutiva tra cui l'infezione da HIV, l'esposizione agli antiretrovirali, i dati socio-demografici materni, il livello socioculturale e ambientale.

L'evoluzione dei punteggi tra J0, M12 e M24 sarà confrontata all'interno del gruppo di bambini esposti.

Rispetto a un gruppo di controllo, il quoziente di intelligenza, lo sviluppo generale, il comportamento e il linguaggio del bambino saranno confrontati ad ogni follow-up (D0, M12 e M24).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sperimentale:

    • Bambini sieropositivi nati da madri conviventi con antiretrovirali HIV durante la gravidanza e nel periodo neonatale, di età compresa tra 3 anni +/- 3 mesi alla data di inclusione.
    • Genitori che padroneggiano il francese.

  • controllo:

    • bambini, di età compresa tra 3 anni +/- 3 mesi alla data di inserimento, provenienti dallo stesso ambiente socio-economico e culturale, non infetti o affetti da HIV.
    • Genitori che padroneggiano il francese.

Criteri di esclusione:

  • grande prematurità (28-32 settimane)
  • anomalia genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini esposti all’HIV durante la gravidanza
bambini nati da madre sieropositiva, esposti a farmaci antiretrovirali durante la gravidanza e nel periodo neonatale; di età compresa tra 3 anni +/- 3 mesi alla data di inclusione. Genitori che padroneggiano la lingua francese
Test diagnostico: BREVE PUNTEGGIO ALL'INCLUSIONE
Valutazione in SCALA BREVE
Altro: controllare i bambini
bambini, di età pari o superiore a 3 anni +/- 3 mesi alla data di inclusione, provenienti dallo stesso ambiente socio-economico e culturale, non infetti o affetti da HIV. Genitori che padroneggiano la lingua francese.
Test diagnostico: BREVE PUNTEGGIO ALL'INCLUSIONE
Valutazione in SCALA BREVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la funzione esecutiva dei bambini HEU
Lasso di tempo: inclusione
Punteggio della versione prescolare dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF).
inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente intellettuale
Lasso di tempo: all'INCLUSIONE, 12 mesi dopo l'inclusione, 24 mesi dopo l'inclusione
Punteggio test Wechsler
all'INCLUSIONE, 12 mesi dopo l'inclusione, 24 mesi dopo l'inclusione
sviluppo funzionale
Lasso di tempo: all'INCLUSIONE, 12 mesi dopo l'inclusione, 24 mesi dopo l'inclusione
punteggio dei questionari per età e stadio
all'INCLUSIONE, 12 mesi dopo l'inclusione, 24 mesi dopo l'inclusione
comportamento
Lasso di tempo: all'INCLUSIONE, 12 mesi dopo l'inclusione, 24 mesi dopo l'inclusione
Punti di forza e difficoltà Punteggio del questionario
all'INCLUSIONE, 12 mesi dopo l'inclusione, 24 mesi dopo l'inclusione
lingua
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione,
punteggio della scala di disfunzione del linguaggio
12 mesi dopo l'inclusione,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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