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HIVに感染した母親から生まれた子供の神経心理学的発達と実行機能（NEUROPSY-HEU） (NEUROPSY-HEU)

2024年7月29日 更新者：Nantes University Hospital

HIVに感染した母親から生まれた子供の神経心理学的発達と実行機能

主な目的: HIV にさらされた感染していない子供 (HEU) と、HIV に感染していない、または HIV に影響されていない、同じ社会経済的および文化的環境の子供との実行機能を評価すること。

副次的な目的: 知的指数、子供の発達、行動、言語を評価し、実行機能障害、ARV への曝露、HIV および家庭環境との関連性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HIV に感染した母親から生まれ、ウイルスや抗レトロウイルス薬 (ARV) にさらされた子供の実行機能 (EF) を調査し、神経発達障害と学習障害をスクリーニングすることです。

実行機能の評価は、年齢、性別、親の教育レベルを照合して、症例の母親と対照の母親によって記入されたアンケートから発行された、患者と対照群の就学前の簡易ブリーフで得られたスコアによって行われます。そして社会経済的および文化的環境。

暴露された子供たちのグループ内で、HIV感染、抗レトロウイルス暴露、母親の社会人口統計データ、社会文化的および環境レベルを含む実行機能障害に関連する要因が調査されます。

J0、M12、M24 の間のスコアの変化は、暴露された子供たちのグループ内で比較されます。

対照群と比較して、子供の知能指数、全体的な発達、行動、および言語が、各フォローアップ時間 (D0、M12、および M24) で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendée
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 実験的:

    • 妊娠中および新生児期に HIV 抗レトロウイルス薬を服用している母親から生まれた HIV 陽性の子供で、対象日で 3 歳 +/- 3 か月。
    • フランス語をマスターする両親。

  • コントロール：

    • 含まれる日付で3歳+/- 3か月の子供で、同じ社会経済的および文化的環境から、HIVに感染または影響を受けていません。
    • フランス語をマスターする両親。

除外基準:

  • 未熟児（28～32週）
  • 遺伝子異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：妊娠中にHIVにさらされた子供たち
HIVに感染した母親から生まれ、妊娠中および新生児期に抗レトロウイルス薬に曝露された子供。対象日の生後 3 歳 +/- 3 か月。 フランス語をマスターする両親
診断テスト：包含時の簡単なスコア
ブリーフスケール評価
他の：子供をコントロールする
対象日の年齢が 3 歳 +/- 3 か月で、同じ社会経済的および文化的環境にあり、HIV に感染または影響を受けていない子供。 両親はフランス語を習得しています。
診断テスト：包含時の簡単なスコア
ブリーフスケール評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の実行機能を評価する HEU
時間枠：包含
実行機能の目録（BRIEF）就学前版スコアの行動評価
包含

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知的指数
時間枠：包含時、包含後 12 か月、包含後 24 か月
ウェクスラーテストのスコア
包含時、包含後 12 か月、包含後 24 か月
機能開発
時間枠：包含時、包含後 12 か月、包含後 24 か月
年齢とステージのアンケートスコア
包含時、包含後 12 か月、包含後 24 か月
行動
時間枠：包含時、包含後 12 か月、包含後 24 か月
長所と短所アンケートのスコア
包含時、包含後 12 か月、包含後 24 か月
言語
時間枠：組み入れから12ヶ月後、
言語機能障害スケールスコア
組み入れから12ヶ月後、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2024年3月5日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC19_0052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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