Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologický vývoj a výkonné fungování dětí narozených matkám infikovaným HIV ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)

29. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Neuropsychologický vývoj a výkonné fungování dětí narozených matkám infikovaným HIV

Hlavní cíl: zhodnotit výkonné fungování neinfikovaných dětí vystavených HIV (HEU) oproti dětem ze stejného socioekonomického a kulturního prostředí, které nejsou infikovány nebo zasaženy HIV.

Sekundární cíl (cíle): zhodnotit intelektuální kvocient, vývoj dítěte, chování, jazyk a prozkoumat souvislost mezi poruchami exekutivního fungování, expozicí ARV, HIV a rodinným prostředím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zkoumání exekutivních funkcí (EF) a screening neurovývojových poruch a poruch učení u dětí narozených matkám infikovaným HIV, vystavených viru a antiretrovirálním lékům (ARV).

Hodnocení exekutivního fungování bude provedeno na základě skóre získaného na předškolním BRIEF pro pacienty a kontrolní skupinu, které bude vydáno z dotazníků vyplněných matkami případů a matkami kontrolní skupiny, se shodou podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání rodičů. a socioekonomické a kulturní prostředí.

V rámci skupiny exponovaných dětí budou zkoumány faktory spojené s exekutivní dysfunkcí včetně HIV infekce, antiretrovirové expozice, sociodemografických údajů matek, sociokulturní a environmentální úrovně.

Vývoj skóre mezi J0, M12 a M24 bude porovnán v rámci skupiny exponovaných dětí.

Ve srovnání s kontrolní skupinou bude v každé době sledování (D0, M12 a M24) porovnáván inteligenční kvocient dítěte, celkový vývoj, chování a jazyk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendee
      • Nantes, Francie
        • CHU de NANTES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • experimentální:

    • HIV pozitivní děti narozené matkám žijícím s HIV antiretrovirotiky během těhotenství a v novorozeneckém období, ve věku 3 let +/- 3 měsíce v den zařazení.
    • Rodiče ovládající francouzštinu.

  • řízení:

    • děti, ve věku 3 let +/- 3 měsíce v den zařazení, ze stejného socioekonomického a kulturního prostředí, neinfikované ani postižené HIV.
    • Rodiče ovládající francouzštinu.

Kritéria vyloučení:

  • velká nedonošenost (28-32 týdnů)
  • genetická anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti vystavené HIV během těhotenství
děti narozené matce infikované HIV, vystavené antiretrovirovým lékům během těhotenství a v novorozeneckém období; ve věku 3 let +/- 3 měsíce v den zařazení. Rodiče ovládající francouzský jazyk
Diagnostický test: KRÁTKÉ SKÓRE VČETNĚ
STRUČNÉ hodnocení MĚŘÍTKA
Jiný: ovládat děti
děti, ve věku 3 let +/- 3 měsíce v den zařazení, ze stejného socioekonomického a kulturního prostředí, neinfikované nebo postižené HIV. Rodiče ovládající francouzský jazyk.
Diagnostický test: KRÁTKÉ SKÓRE VČETNĚ
STRUČNÉ hodnocení MĚŘÍTKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit výkonnou funkci dětí HEU
Časové okno: zařazení
Skóre předškolní verze inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF).
zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intelektuální kvocient
Časové okno: při INCLUSION, 12 měsíců po zařazení, 24 měsíců po zařazení
Výsledky Wechslerových testů
při INCLUSION, 12 měsíců po zařazení, 24 měsíců po zařazení
funkční rozvoj
Časové okno: při INCLUSION, 12 měsíců po zařazení, 24 měsíců po zařazení
skóre věkových a fázových dotazníků
při INCLUSION, 12 měsíců po zařazení, 24 měsíců po zařazení
chování
Časové okno: při INCLUSION, 12 měsíců po zařazení, 24 měsíců po zařazení
Skóre v dotazníku silných stránek a obtíží
při INCLUSION, 12 měsíců po zařazení, 24 měsíců po zařazení
Jazyk
Časové okno: 12 měsíců po zařazení,
skóre dysfunkce jazyka
12 měsíců po zařazení,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit