Neuropsykologisk utveckling och verkställande funktion hos barn födda av HIV-infekterade mödrar ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)
Neuropsykologisk utveckling och verkställande funktion hos barn födda av HIV-infekterade mödrar
Huvudmål: att utvärdera den verkställande funktionen hos HIV-exponerade oinfekterade barn (HEU) kontra barn från samma socioekonomiska och kulturella miljö, som inte är infekterade eller påverkade av HIV.
Sekundära mål: att utvärdera intellektuell kvot, barns utveckling, beteende, språk och undersöka sambandet mellan exekutiv funktionsstörningar, exponering för ARV, HIV och familjemiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utforska verkställande funktioner (EF) och screening för neuroutveckling och inlärningsstörningar hos barn födda av HIV-infekterade mödrar, exponerade för viruset och antiretrovirala medel (ARV).
Utvärderingen av den verkställande funktionen kommer att göras av poängen som erhållits på förskolan BRIEF för patienter och kontrollgrupp från frågeformulär fyllda av mödrarna i fallen och mödrarna i kontrollerna, med matchning på ålder, kön, nivå på föräldrarnas utbildning och socioekonomisk och kulturell miljö.
Inom gruppen av exponerade barn kommer faktorer associerade med exekutiv dysfunktion inklusive HIV-infektion, antiretroviral exponering, moderns sociodemografiska data, sociokulturell och miljömässig nivå att undersökas.
Utvecklingen av poängen mellan J0, M12 och M24 kommer att jämföras inom gruppen av exponerade barn.
Jämfört med en kontrollgrupp kommer barnets intelligenskvot, övergripande utveckling, beteende och språk att jämföras vid varje uppföljningstidpunkt (D0, M12 och M24).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
experimentell:
- HIV-positiva barn födda av mödrar som lever med HIV-antiretrovirala medel under graviditeten och under den neonatala perioden, i åldern 3 år +/- 3 månader på inkluderingsdatumet.
- Föräldrar som behärskar franskan.
kontrollera:
- barn, i åldern 3 år +/- 3 månader på införandedatum, från samma socioekonomiska och kulturella miljö, inte smittade eller påverkade av HIV.
- Föräldrar som behärskar franska.
Exklusions kriterier:
- stor prematuritet (28-32 veckor)
- genetisk anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV-exponerade barn under graviditeten
barn födda från en HIV-infekterad mamma som exponerats för antiretrovirala läkemedel under graviditeten och under den neonatala perioden; i åldern 3 år +/- 3 månader på införandedatum.
Föräldrar behärskar franska språket
|
KORT SKALA utvärdering
|
|
Övrig: kontrollera barn
barn, i åldern 3 år +/- 3 månader på införandedagen, från samma socioekonomiska och kulturella miljö, inte smittade eller påverkade av hiv.
Föräldrar som behärskar franska språket.
|
KORT SKALA utvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera den verkställande funktionen för barn HEU
Tidsram: inkludering
|
Beteendeklassificering inventarie av verkställande funktion (KORT) förskoleversion poäng
|
inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intellektuell kvot
Tidsram: vid INKLUSION, 12 månader efter inkludering, 24 månader efter inkludering
|
Wechsler testar poäng
|
vid INKLUSION, 12 månader efter inkludering, 24 månader efter inkludering
|
|
funktionsutveckling
Tidsram: vid INKLUSION, 12 månader efter inkludering, 24 månader efter inkludering
|
ålder och stadium frågeformulär poäng
|
vid INKLUSION, 12 månader efter inkludering, 24 månader efter inkludering
|
|
beteende
Tidsram: vid INKLUSION, 12 månader efter inkludering, 24 månader efter inkludering
|
Styrkor och svårigheter Enkätresultat
|
vid INKLUSION, 12 månader efter inkludering, 24 månader efter inkludering
|
|
språk
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen,
|
poäng för språkdysfunktionsskala
|
12 månader efter inkluderingen,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .