HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneiden lasten neuropsykologinen kehitys ja toimeenpanotoiminta (NEUROPSY-HEU) (NEUROPSY-HEU)
HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneiden lasten neuropsykologinen kehitys ja toimeenpanotoiminta
Päätavoite: arvioida HIV-altistuneiden tartunnan saamattomien lasten (HEU) toimeenpanotoimintaa verrattuna lapsiin, jotka ovat peräisin samasta sosioekonomisesta ja kulttuurisesta ympäristöstä, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneita tai vaikuttamattomia.
Toissijainen tavoite (t): arvioida älyllistä osamäärää, lapsen kehitystä, käyttäytymistä, kieltä ja tutkia yhteyttä toimeenpanoelimen toimintahäiriöiden, ARV-altistuksen, HIV:n ja perheympäristön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia toimeenpanotoimintoja (EF) ja seulonta hermoston kehitys- ja oppimishäiriöiden varalta lapsilla, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille, jotka ovat altistuneet virukselle ja antiretroviraalisille lääkkeille (ARV).
Toimeenpanevan toiminnan arviointi tehdään esikoulussa LYHYESTI potilaille ja kontrolliryhmälle saadulla pistemäärällä, joka on annettu tapausten äitien ja kontrollien äitien täyttämistä kyselylomakkeista iän, sukupuolen, vanhempien koulutustason mukaan. sekä sosioekonominen ja kulttuurinen ympäristö.
Altistuneiden lasten ryhmässä tutkitaan toimeenpanoelimen toimintahäiriöihin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien HIV-infektio, antiretroviraalinen altistuminen, äidin sosio-demografiset tiedot sekä sosiokulttuurinen ja ympäristötaso.
Pisteiden kehitystä J0, M12 ja M24 välillä verrataan altistuneiden lasten ryhmän sisällä.
Verrattuna kontrolliryhmään, lapsen älykkyysosamäärää, kokonaiskehitystä, käyttäytymistä ja kieltä verrataan jokaisella seurantakerralla (D0, M12 ja M24).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kokeellinen:
- HIV-positiiviset lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on HIV-antiretroviraalisia lääkkeitä raskauden aikana ja vastasyntyneenä, iältään 3 vuotta +/- 3 kuukautta sisällyttämispäivänä.
- Vanhemmat hallitsevat ranskaa.
ohjaus:
- lapset, iältään 3 vuotta +/- 3 kuukautta sisällyttämispäivänä, samasta sosioekonomisesta ja kulttuurisesta ympäristöstä, joilla ei ole HIV-tartuntaa tai tartuntaa.
- Vanhemmat hallitsevat ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- suuri keskosuus (28-32 viikkoa)
- geneettinen poikkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-altistuneet lapset raskauden aikana
lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneelta äidiltä, jotka ovat altistuneet antiretroviraalisille lääkkeille raskauden ja vastasyntyneen aikana; iältään 3 vuotta +/- 3 kuukautta sisällyttämispäivänä.
Vanhemmat hallitsevat ranskan kieltä
|
LYHYT MITTAIKAN arviointi
|
|
Muut: valvoa lapsia
lapset, iältään 3 vuotta +/- 3 kuukautta sisällyttämispäivänä, samasta sosioekonomisesta ja kulttuurisesta ympäristöstä, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneita tai vaikuttamattomia.
Vanhemmat hallitsevat ranskan kielen.
|
LYHYT MITTAIKAN arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida lasten toimeenpanotehtäviä HEU
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Behavior rating inventary of Executive Function (BRIEF) esikouluversion pisteet
|
sisällyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intellektuaalinen osamäärä
Aikaikkuna: INCLUSION-hetkellä, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Wechslerin testien tulos
|
INCLUSION-hetkellä, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
toiminnallinen kehitys
Aikaikkuna: INCLUSION-hetkellä, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
ikä- ja vaihekyselylomakkeiden pisteet
|
INCLUSION-hetkellä, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
käyttäytymistä
Aikaikkuna: INCLUSION-hetkellä, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomakkeen pisteet
|
INCLUSION-hetkellä, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kieli
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen,
|
kielen toimintahäiriön asteikon pisteet
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .