Desenvolvimento neuropsicológico e funcionamento executivo de crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)
Desenvolvimento neuropsicológico e funcionamento executivo de crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV
Objetivo principal: avaliar o funcionamento executivo de crianças não infectadas expostas ao HIV (UEH) versus crianças do mesmo ambiente socioeconômico e cultural, não infectadas ou afetadas pelo HIV.
Objetivo(s) secundário(s): avaliar Quociente Intelectual, Desenvolvimento Infantil, Comportamento, Linguagem e investigar relação entre distúrbios do funcionamento executivo, exposição a ARVs, HIV e ambiente familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é a exploração das funções executivas (FE) e triagem para distúrbios do neurodesenvolvimento e aprendizagem em crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV, expostas ao vírus e aos antirretrovirais (ARVs).
A avaliação do funcionamento executivo será feita pela pontuação obtida no pré-escolar BRIEF para pacientes e grupo controle emitido a partir de questionários preenchidos pelas mães dos casos e pelas mães dos controles, com pareamento por idade, sexo, escolaridade dos pais e ambiente sócio-econômico e cultural.
Dentro do grupo de crianças expostas, serão investigados os fatores associados à disfunção executiva, incluindo infecção pelo HIV, exposição aos antirretrovirais, dados sociodemográficos maternos, nível sociocultural e ambiental.
A evolução dos escores entre J0, M12 e M24 será comparada dentro do grupo de crianças expostas.
Em comparação com um grupo controle, o quociente de inteligência, o desenvolvimento geral, o comportamento e a linguagem da criança serão comparados a cada momento de acompanhamento (D0, M12 e M24).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
experimental:
- Crianças HIV positivas nascidas de mães vivendo com antirretrovirais para HIV durante a gestação e no período neonatal, com idade de 3 anos +/- 3 meses na data de inclusão.
- Pais dominando o francês.
ao controle:
- crianças, com idade de 3 anos +/- 3 meses na data de inclusão, do mesmo meio socioeconômico e cultural, não infectadas ou afetadas pelo HIV.
- Pais dominando o francês.
Critério de exclusão:
- grande prematuridade (28-32 semanas)
- anomalia genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças expostas ao HIV durante a gravidez
crianças nascidas de mãe infectada pelo HIV, expostas a medicamentos antirretrovirais durante a gravidez e no período neonatal; com 3 anos +/- 3 meses na data de inclusão.
Pais dominando a língua francesa
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Avaliação em ESCALA BREVE
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Outro: controlar crianças
crianças, com idade entre 3 anos +/- 3 meses na data da inclusão, do mesmo ambiente socioeconómico e cultural, não infectadas ou afectadas pelo VIH.
Pais dominando a língua francesa.
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Avaliação em ESCALA BREVE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a função executiva de crianças HEU
Prazo: inclusão
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Pontuação da versão pré-escolar do Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
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inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente intelectual
Prazo: na INCLUSÃO, 12 meses após a inclusão, 24 meses após a inclusão
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Pontuação dos testes de Wechsler
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na INCLUSÃO, 12 meses após a inclusão, 24 meses após a inclusão
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desenvolvimento funcional
Prazo: na INCLUSÃO, 12 meses após a inclusão, 24 meses após a inclusão
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pontuação dos questionários de idade e estágio
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na INCLUSÃO, 12 meses após a inclusão, 24 meses após a inclusão
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comportamento
Prazo: na INCLUSÃO, 12 meses após a inclusão, 24 meses após a inclusão
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Pontuação do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
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na INCLUSÃO, 12 meses após a inclusão, 24 meses após a inclusão
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linguagem
Prazo: 12 meses após a inclusão,
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pontuação da escala de disfunção de linguagem
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12 meses após a inclusão,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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