Desarrollo neuropsicológico y funcionamiento ejecutivo de niños nacidos de madres infectadas por el VIH ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)
Desarrollo neuropsicológico y funcionamiento ejecutivo de niños nacidos de madres infectadas por el VIH
Objetivo principal: evaluar el funcionamiento ejecutivo de los niños no infectados (HEU) expuestos al VIH versus niños del mismo entorno socioeconómico y cultural, no infectados o afectados por el VIH.
Objetivo(s) secundario(s): evaluar el cociente intelectual, el desarrollo infantil, el comportamiento, el lenguaje e investigar el vínculo entre los trastornos del funcionamiento ejecutivo, la exposición a los ARV, el VIH y el entorno familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es la exploración de las funciones ejecutivas (FE) y el cribado de trastornos del neurodesarrollo y del aprendizaje en niños nacidos de madres infectadas por el VIH, expuestos al virus ya los antirretrovirales (ARV).
La evaluación del funcionamiento ejecutivo se hará por el puntaje obtenido en el BRIEF preescolar para pacientes y grupo control emitido a partir de cuestionarios llenados por las madres de los casos y las madres de los controles, con pareamiento por edad, sexo, nivel de educación de los padres. y entorno socioeconómico y cultural.
Dentro del grupo de niños expuestos, se investigarán los factores asociados con la disfunción ejecutiva, incluida la infección por VIH, la exposición a antirretrovirales, los datos sociodemográficos maternos, el nivel sociocultural y ambiental.
Se comparará la evolución de las puntuaciones entre J0, M12 y M24 dentro del grupo de niños expuestos.
En comparación con un grupo de control, el cociente de inteligencia, el desarrollo general, el comportamiento y el lenguaje del niño se compararán en cada momento de seguimiento (D0, M12 y M24).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
experimental:
- Niños seropositivos nacidos de madres que viven con antirretrovirales para el VIH durante el embarazo y en el período neonatal, de 3 años +/- 3 meses en la fecha de inclusión.
- Padres dominando el francés.
control:
- niños, de 3 años +/- 3 meses en la fecha de inclusión, del mismo entorno socioeconómico y cultural, no infectados o afectados por el VIH.
- Padres que dominan el francés.
Criterio de exclusión:
- gran prematuridad (28-32 semanas)
- anomalía genética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños expuestos al VIH durante el embarazo
niños nacidos de madre infectada por el VIH, expuestos a medicamentos antirretrovirales durante el embarazo y el período neonatal; 3 años +/- 3 meses a la fecha de inclusión.
Padres que dominan el idioma francés.
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Evaluación ESCALA BREVE
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Otro: controlar a los niños
niños, de 3 años +/- 3 meses a la fecha de inclusión, del mismo entorno socioeconómico y cultural, no infectados ni afectados por el VIH.
Padres que dominan el idioma francés.
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Evaluación ESCALA BREVE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la función ejecutiva de los niños HEU
Periodo de tiempo: inclusión
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Puntaje de la versión preescolar del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF, por sus siglas en inglés)
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inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente intelectual
Periodo de tiempo: en INCLUSIÓN, 12 meses después de la inclusión, 24 meses después de la inclusión
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Puntuación de las pruebas de Wechsler
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en INCLUSIÓN, 12 meses después de la inclusión, 24 meses después de la inclusión
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desarrollo funcional
Periodo de tiempo: en INCLUSIÓN, 12 meses después de la inclusión, 24 meses después de la inclusión
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puntuación de los cuestionarios de edad y etapa
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en INCLUSIÓN, 12 meses después de la inclusión, 24 meses después de la inclusión
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comportamiento
Periodo de tiempo: en INCLUSIÓN, 12 meses después de la inclusión, 24 meses después de la inclusión
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Puntaje del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
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en INCLUSIÓN, 12 meses después de la inclusión, 24 meses después de la inclusión
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idioma
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión,
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puntuación de la escala de disfunción del lenguaje
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12 meses después de la inclusión,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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