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Développement neuropsychologique et fonctionnement exécutif des enfants nés de mères infectées par le VIH ( NEUROPSY-HEU ) (NEUROPSY-HEU)

29 juillet 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Développement neuropsychologique et fonctionnement exécutif des enfants nés de mères infectées par le VIH

Objectif principal : évaluer le fonctionnement exécutif des enfants non infectés exposés au VIH (UHE) versus des enfants du même milieu socio-économique et culturel, non infectés ou affectés par le VIH.

Objectif(s) secondaire(s) : évaluer le quotient intellectuel, le développement de l'enfant, le comportement, le langage et étudier le lien entre les troubles des fonctions exécutives, l'exposition aux ARV, le VIH et l'environnement familial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est l'exploration des fonctions exécutives (FE) et le dépistage des troubles du développement neurologique et des apprentissages chez les enfants nés de mères infectées par le VIH, exposés au virus et aux antirétroviraux (ARV).

L'évaluation du fonctionnement exécutif se fera par le score obtenu au BRIEF préscolaire pour les patients et le groupe témoin issu de questionnaires remplis par les mères des cas et les mères des témoins, avec appariement sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation des parents et l'environnement socio-économique et culturel.

Au sein du groupe d'enfants exposés, les facteurs associés au dysfonctionnement exécutif dont l'infection par le VIH, l'exposition aux antirétroviraux, les données socio-démographiques maternelles, le niveau socioculturel et environnemental seront investigués.

L'évolution des scores entre J0, M12 et M24 sera comparée au sein du groupe d'enfants exposés.

Par rapport à un groupe témoin, le quotient intellectuel, le développement global, le comportement et le langage de l'enfant seront comparés à chaque temps de suivi (J0, M12 et M24).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD Vendée
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • expérimental:

    • Enfants séropositifs nés de mères vivant avec des antirétroviraux VIH pendant la grossesse et en période néonatale, âgés de 3 ans +/- 3 mois à la date d'inclusion.
    • Parents maîtrisant le français.

  • contrôle:

    • enfants, âgés de 3 ans +/- 3 mois à la date d'inclusion, issus du même milieu socio-économique et culturel, non infectés ou affectés par le VIH.
    • Parents maîtrisant le français.

Critère d'exclusion:

  • grande prématurité (28-32 semaines)
  • anomalie génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants exposés au VIH pendant la grossesse
les enfants nés d'une mère infectée par le VIH, exposés à des médicaments antirétroviraux pendant la grossesse et pendant la période néonatale ; âgé de 3 ans +/- 3 mois à la date d'inclusion. Parents maîtrisant la langue française
Test diagnostique: BREF SCORE À L'INCLUSION
Évaluation BRÈVE ÉCHELLE
Autre: contrôler les enfants
enfants, âgés de 3 ans +/- 3 mois à la date d'inclusion, issus du même environnement socio-économique et culturel, non infectés ou affectés par le VIH. Parents maîtrisant la langue française.
Test diagnostique: BREF SCORE À L'INCLUSION
Évaluation BRÈVE ÉCHELLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la fonction exécutive des enfants HEU
Délai: inclusion
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) score de la version préscolaire
inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient intellectuel
Délai: à l'INCLUSION, 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Résultat des tests de Wechsler
à l'INCLUSION, 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
développement fonctionnel
Délai: à l'INCLUSION, 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
score des questionnaires sur l'âge et le stade
à l'INCLUSION, 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
comportement
Délai: à l'INCLUSION, 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Score du questionnaire sur les forces et les difficultés
à l'INCLUSION, 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
langue
Délai: 12 mois après l'inclusion,
score de l'échelle de dysfonctionnement du langage
12 mois après l'inclusion,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_0052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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