Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическое развитие и исполнительное функционирование детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей (НЕЙРОПСИЯ-ВОУ) (NEUROPSY-HEU)

29 июля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Нейропсихологическое развитие и исполнительное функционирование детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

Основная цель: оценить исполнительное функционирование неинфицированных детей, контактировавших с ВИЧ (HEU), по сравнению с детьми из той же социально-экономической и культурной среды, не инфицированными или затронутыми ВИЧ.

Вторичная(ые) цель(и): оценить Интеллектуальный Коэффициент, Развитие Ребенка, Поведение, Язык и исследовать связь между расстройствами исполнительного функционирования, воздействием АРВ-препаратов, ВИЧ и семейной средой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение управляющих функций (УФ) и скрининг нарушений развития нервной системы и обучения у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, подвергшихся воздействию вируса и антиретровирусных препаратов (АРВ).

Оценка исполнительного функционирования будет проводиться по баллам, полученным на дошкольном БРИФЕ для пациентов и контрольной группы, выданным из анкет, заполненных матерями больных и матерями контрольной группы, с сопоставлением по возрасту, полу, уровню образования родителей. социально-экономическая и культурная среда.

В группе подвергшихся воздействию детей будут исследованы факторы, связанные с исполнительной дисфункцией, включая ВИЧ-инфекцию, воздействие антиретровирусных препаратов, социально-демографические данные матери, социокультурный уровень и уровень окружающей среды.

Эволюция показателей между J0, M12 и M24 будет сравниваться в группе детей, подвергшихся воздействию.

По сравнению с контрольной группой коэффициент интеллекта ребенка, общее развитие, поведение и речь будут сравниваться в каждый момент наблюдения (D0, M12 и M24).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • экспериментальный:

    • ВИЧ-положительные дети, рожденные от матерей, живущих с ВИЧ-инфекцией, получавших антиретровирусные препараты во время беременности и в неонатальном периоде, в возрасте 3 лет +/- 3 месяца на дату включения.
    • Родители осваивают французский язык.

  • контроль:

    • дети в возрасте 3 лет +/- 3 месяца на дату включения, из той же социально-экономической и культурной среды, не инфицированные и не затронутые ВИЧ.
    • Родители осваивают французский язык.

Критерий исключения:

  • большая недоношенность (28-32 недели)
  • генетическая аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети, подвергшиеся воздействию ВИЧ во время беременности
дети, рожденные от ВИЧ-инфицированной матери, подвергавшиеся воздействию антиретровирусных препаратов во время беременности и в неонатальном периоде; возраст 3 года +/- 3 месяца на дату включения. Родители осваивают французский язык
Диагностический тест: КРАТКАЯ ОЦЕНКА ПРИ ВКЛЮЧЕНИИ
КРАТКАЯ ШКАЛА оценки
Другой: контролировать детей
дети в возрасте 3 лет +/- 3 месяцев на дату включения, из той же социально-экономической и культурной среды, не инфицированные или затронутые ВИЧ. Родители осваивают французский язык.
Диагностический тест: КРАТКАЯ ОЦЕНКА ПРИ ВКЛЮЧЕНИИ
КРАТКАЯ ШКАЛА оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить исполнительную функцию детей ВОУ
Временное ограничение: включение
Опросник оценки поведения управляющих функций (BRIEF) оценка дошкольной версии
включение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеллектуальный коэффициент
Временное ограничение: при ВКЛЮЧЕНИИ, через 12 месяцев после включения, через 24 месяца после включения
Результаты теста Векслера
при ВКЛЮЧЕНИИ, через 12 месяцев после включения, через 24 месяца после включения
функциональное развитие
Временное ограничение: при ВКЛЮЧЕНИИ, через 12 месяцев после включения, через 24 месяца после включения
оценка возрастных и стадийных опросников
при ВКЛЮЧЕНИИ, через 12 месяцев после включения, через 24 месяца после включения
поведение
Временное ограничение: при ВКЛЮЧЕНИИ, через 12 месяцев после включения, через 24 месяца после включения
Сильные стороны и трудности
при ВКЛЮЧЕНИИ, через 12 месяцев после включения, через 24 месяца после включения
язык
Временное ограничение: 12 месяцев после включения,
балл по шкале языковой дисфункции
12 месяцев после включения,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться