Nevropsykologisk utvikling og utøvende funksjon av barn født av HIV-infiserte mødre (NEUROPSY-HEU) (NEUROPSY-HEU)
Nevropsykologisk utvikling og utøvende funksjon av barn født av HIV-infiserte mødre
Hovedmål: å evaluere den utøvende funksjonen til HIV-eksponerte uinfiserte barn (HEU) versus barn fra samme sosioøkonomiske og kulturelle miljø, ikke smittet eller påvirket av HIV.
Sekundært mål: å evaluere intellektuell kvotient, barns utvikling, atferd, språk og undersøke sammenhengen mellom eksekutive funksjonsforstyrrelser, eksponering for ARVs, HIV og familiemiljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er utforskning av eksekutive funksjoner (EF) og screening for nevroutvikling og læringsforstyrrelser hos barn født av HIV-infiserte mødre, utsatt for viruset og antiretrovirale midler (ARV).
Evalueringen av den eksekutive funksjonen vil bli gjort ved hjelp av poengsummen oppnådd på førskolen BRIEF for pasienter og kontrollgruppe utstedt fra spørreskjemaer fylt ut av mødrene i sakene og mødrene til kontrollene, med samsvar på alder, kjønn, nivå på foreldrenes utdanning og sosioøkonomisk og kulturelt miljø.
Innenfor gruppen av eksponerte barn vil faktorer assosiert med eksekutiv dysfunksjon inkludert HIV-infeksjon, antiretroviral eksponering, mors sosiodemografiske data, sosiokulturelt og miljømessig nivå bli undersøkt.
Utviklingen av skårene mellom J0, M12 og M24 vil bli sammenlignet innenfor gruppen av utsatte barn.
Sammenlignet med en kontrollgruppe vil barnets intelligenskvotient, generelle utvikling, atferd og språk sammenlignes ved hvert oppfølgingstidspunkt (D0, M12 og M24).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
eksperimentell:
- HIV-positive barn født av mødre som lever med HIV-antiretrovirale midler under graviditet og i nyfødtperioden, i alderen 3 år +/- 3 måneder på inklusjonsdatoen.
- Foreldre som mestrer franskmennene.
kontroll:
- barn, i alderen 3 år +/- 3 måneder på inklusjonsdato, fra samme sosioøkonomiske og kulturelle miljø, ikke smittet eller påvirket av HIV.
- Foreldre som mestrer fransk.
Ekskluderingskriterier:
- stor prematuritet (28-32 uker)
- genetisk anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-eksponerte barn under svangerskapet
barn født fra HIV-infisert mor, utsatt for antiretrovirale legemidler under graviditet og i nyfødtperioden; i alderen 3 år +/- 3 måneder på inklusjonsdatoen.
Foreldre behersker fransk språk
|
KORT SKALA evaluering
|
|
Annen: kontrollere barn
barn, i alderen 3 år +/- 3 måneder på inklusjonsdatoen, fra samme sosioøkonomiske og kulturelle miljø, ikke smittet eller påvirket av HIV.
Foreldre behersker fransk språk.
|
KORT SKALA evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere den utøvende funksjonen til barn HEU
Tidsramme: inkludering
|
Behavior rating inventary of executive function (KORT) førskoleversjonsscore
|
inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intellektuell kvotient
Tidsramme: ved INKLUSJON, 12 måneder etter inkludering, 24 måneder etter inkludering
|
Wechslers testresultat
|
ved INKLUSJON, 12 måneder etter inkludering, 24 måneder etter inkludering
|
|
funksjonsutvikling
Tidsramme: ved INKLUSJON, 12 måneder etter inkludering, 24 måneder etter inkludering
|
alder og stadium spørreskjema score
|
ved INKLUSJON, 12 måneder etter inkludering, 24 måneder etter inkludering
|
|
oppførsel
Tidsramme: ved INKLUSJON, 12 måneder etter inkludering, 24 måneder etter inkludering
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjemascore
|
ved INKLUSJON, 12 måneder etter inkludering, 24 måneder etter inkludering
|
|
Språk
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering,
|
score for språkdysfunksjonsskala
|
12 måneder etter inkludering,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- RC19_0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .