- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04108728
HIV-fertőzött anyáktól született gyermekek neuropszichológiai fejlődése és végrehajtó működése (NEUROPSY-HEU) (NEUROPSY-HEU)
HIV-fertőzött anyáktól született gyermekek neuropszichológiai fejlődése és végrehajtó működése
Fő cél: a HIV-nek kitett nem fertőzött gyermekek (HEU) végrehajtó működésének értékelése az azonos társadalmi-gazdasági és kulturális környezetből származó, HIV-vel nem fertőzött és nem érintett gyermekekhez képest.
Másodlagos cél(ok): az intellektuális hányados, a gyermek fejlődése, a viselkedés, a nyelv értékelése, valamint a végrehajtói működési zavarok, az ARV-nek való kitettség, a HIV és a családi környezet közötti kapcsolat vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a végrehajtó funkciók (EF) feltárása, valamint az idegrendszeri fejlődési és tanulási zavarok szűrése HIV-fertőzött anyáktól született, vírusnak és antiretrovirális szereknek (ARV) kitett gyermekeknél.
A végrehajtó működés értékelése az óvodai BRIEF-en kapott pontszám alapján történik az esetek és a kontrollok anyja által kitöltött kérdőívek alapján a betegek és a kontrollcsoport számára, kor, nem, szülői iskolai végzettség szerinti egyeztetéssel. valamint a társadalmi-gazdasági és kulturális környezet.
Az expozíciónak kitett gyermekek csoportján belül megvizsgálják a végrehajtói diszfunkcióhoz kapcsolódó tényezőket, beleértve a HIV-fertőzést, az antiretrovirális expozíciót, az anyai szocio-demográfiai adatokat, a szociokulturális és környezeti szintet.
A J0, M12 és M24 közötti pontszámok alakulását a kitett gyermekek csoportján belül hasonlítjuk össze.
A kontrollcsoporttal összehasonlítva a gyermek intelligencia hányadosát, általános fejlődését, viselkedését és nyelvét minden követési időpontban (D0, M12 és M24) összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD Vendee
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
kísérleti:
- HIV-pozitív gyermekek, akik terhesség alatt és újszülött korban HIV-ellenes antiretrovirális szerrel élő anyáktól születtek, a felvétel napján 3 év +/- 3 hónap.
- A szülők elsajátítják a franciát.
ellenőrzés:
- gyermekek, a felvétel napján 3 éves +/- 3 hónaposak, azonos társadalmi-gazdasági és kulturális környezetből származnak, nem fertőzöttek vagy nem érintettek HIV-vel.
- A francia nyelvet elsajátító szülők.
Kizárási kritériumok:
- nagy koraszülöttség (28-32 hét)
- genetikai anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HIV-nek kitett gyermekek terhesség alatt
HIV-fertőzött anyától született gyermekek, akik terhesség alatt és újszülött korban antiretrovirális gyógyszereknek voltak kitéve; 3 éves +/- 3 hónap a felvétel napján.
A francia nyelvet elsajátító szülők
|
RÖVID SKÁLA értékelés
|
EGYÉB: irányítani a gyerekeket
gyermekek, a felvétel időpontjában 3 éves +/- 3 hónaposak, azonos társadalmi-gazdasági és kulturális környezetből származó, HIV-vel nem fertőzöttek vagy érintettek.
A francia nyelvet elsajátító szülők.
|
RÖVID SKÁLA értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelje a gyermekek HEU végrehajtó funkcióját
Időkeret: befogadás
|
Behavior rating inventary of executive function (BRIEF) óvodai verzió pontszáma
|
befogadás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intellektuális hányados
Időkeret: BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
|
Wechsler tesztek pontszáma
|
BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
|
funkcionális fejlesztés
Időkeret: BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
|
életkor és szakasz kérdőívek pontszáma
|
BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
|
viselkedés
Időkeret: BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
|
Erősségek és nehézségek Kérdőív pontszáma
|
BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
|
nyelv
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után,
|
nyelvi diszfunkció skála pontszáma
|
12 hónappal a felvétel után,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RÖVID PONTSZÁM A BEVÁLÁSHOZ
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia