Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-fertőzött anyáktól született gyermekek neuropszichológiai fejlődése és végrehajtó működése (NEUROPSY-HEU) (NEUROPSY-HEU)

2024. július 29. frissítette: Nantes University Hospital

HIV-fertőzött anyáktól született gyermekek neuropszichológiai fejlődése és végrehajtó működése

Fő cél: a HIV-nek kitett nem fertőzött gyermekek (HEU) végrehajtó működésének értékelése az azonos társadalmi-gazdasági és kulturális környezetből származó, HIV-vel nem fertőzött és nem érintett gyermekekhez képest.

Másodlagos cél(ok): az intellektuális hányados, a gyermek fejlődése, a viselkedés, a nyelv értékelése, valamint a végrehajtói működési zavarok, az ARV-nek való kitettség, a HIV és a családi környezet közötti kapcsolat vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a végrehajtó funkciók (EF) feltárása, valamint az idegrendszeri fejlődési és tanulási zavarok szűrése HIV-fertőzött anyáktól született, vírusnak és antiretrovirális szereknek (ARV) kitett gyermekeknél.

A végrehajtó működés értékelése az óvodai BRIEF-en kapott pontszám alapján történik az esetek és a kontrollok anyja által kitöltött kérdőívek alapján a betegek és a kontrollcsoport számára, kor, nem, szülői iskolai végzettség szerinti egyeztetéssel. valamint a társadalmi-gazdasági és kulturális környezet.

Az expozíciónak kitett gyermekek csoportján belül megvizsgálják a végrehajtói diszfunkcióhoz kapcsolódó tényezőket, beleértve a HIV-fertőzést, az antiretrovirális expozíciót, az anyai szocio-demográfiai adatokat, a szociokulturális és környezeti szintet.

A J0, M12 és M24 közötti pontszámok alakulását a kitett gyermekek csoportján belül hasonlítjuk össze.

A kontrollcsoporttal összehasonlítva a gyermek intelligencia hányadosát, általános fejlődését, viselkedését és nyelvét minden követési időpontban (D0, M12 és M24) összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD Vendée
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kísérleti:

    • HIV-pozitív gyermekek, akik terhesség alatt és újszülött korban HIV-ellenes antiretrovirális szerrel élő anyáktól születtek, a felvétel napján 3 év +/- 3 hónap.
    • A szülők elsajátítják a franciát.

  • ellenőrzés:

    • gyermekek, a felvétel napján 3 éves +/- 3 hónaposak, azonos társadalmi-gazdasági és kulturális környezetből származnak, nem fertőzöttek vagy nem érintettek HIV-vel.
    • A francia nyelvet elsajátító szülők.

Kizárási kritériumok:

  • nagy koraszülöttség (28-32 hét)
  • genetikai anomália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-nek kitett gyermekek terhesség alatt
HIV-fertőzött anyától született gyermekek, akik terhesség alatt és újszülött korban antiretrovirális gyógyszereknek voltak kitéve; 3 éves +/- 3 hónap a felvétel napján. A francia nyelvet elsajátító szülők
Diagnosztikai vizsgálat: RÖVID PONTSZÁM A BEVÁLÁSHOZ
RÖVID SKÁLA értékelés
Egyéb: irányítani a gyerekeket
gyermekek, a felvétel időpontjában 3 éves +/- 3 hónaposak, azonos társadalmi-gazdasági és kulturális környezetből származó, HIV-vel nem fertőzöttek vagy érintettek. A francia nyelvet elsajátító szülők.
Diagnosztikai vizsgálat: RÖVID PONTSZÁM A BEVÁLÁSHOZ
RÖVID SKÁLA értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a gyermekek HEU végrehajtó funkcióját
Időkeret: befogadás
Behavior rating inventary of executive function (BRIEF) óvodai verzió pontszáma
befogadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intellektuális hányados
Időkeret: BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
Wechsler tesztek pontszáma
BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
funkcionális fejlesztés
Időkeret: BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
életkor és szakasz kérdőívek pontszáma
BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
viselkedés
Időkeret: BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
Erősségek és nehézségek Kérdőív pontszáma
BEVEZETÉSkor, 12 hónappal a felvétel után, 24 hónappal a felvétel után
nyelv
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után,
nyelvi diszfunkció skála pontszáma
12 hónappal a felvétel után,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19_0052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel