双侧超声引导竖脊肌平面阻滞的有效性
2020年7月31日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
双侧超声引导竖脊肌平面阻滞在腰椎手术术中和术后疼痛控制中的有效性。一项随机对照试验
ESPB 的拟议作用机制是通过阻断脊神经和交感神经纤维的背侧和腹侧支。
射线照相证据表明，在 ESP 处注入的局部麻醉剂在沿脊柱连续的平面上沿颅骨和尾部扩散。
ESPB 的报告已经证明在颈椎、胸椎和腰椎水平的镇痛适用于肾盂成形术、脂肪瘤切除术、乳房重建术、恶性间皮瘤、腹股沟疝修补术和髋关节重建术等手术
研究概览
详细说明
其中一种局部镇痛是竖脊肌平面阻滞 (ESPB)。 它于 2016 年首次被描述为治疗胸神经性疼痛的区域阻滞剂。 这已显示出作为椎管内阻滞替代品的前景，可用于各种手术并取得良好效果。 此外，阻滞还降低了硬膜外血肿、直接脊髓损伤和中枢感染的风险。
ESPB 的拟议作用机制是通过阻断脊神经和交感神经纤维的背侧和腹侧支。 射线照相证据表明，在 ESP 处注入的局部麻醉剂在沿脊柱连续的平面上沿颅骨和尾部扩散。 ESPB 的报告已经证明在颈椎、胸椎和腰椎水平的镇痛适用于肾盂成形术、脂肪瘤切除术、乳房重建术、恶性间皮瘤、腹股沟疝修补术和髋关节重建术等手术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄从 18 岁到 60 岁。
- 有资格研究的性别：男女。
- ASA I-II。
- 接受任何2级（L1-L5）的腰椎手术。
- BMI 从 18.5 到 30 kg/m2
排除标准：
- 病人拒绝
- 区域麻醉的禁忌症（出血性疾病、使用任何抗凝血剂、局部感染等）。
- 已知对局部麻醉剂过敏。
- ASA III-IV。
- 年龄小于 18 岁或大于 60 岁的患者。
- 体重指数 >35。
- 难以评估其疼痛程度的患者。
- 排除二次手术或手术涉及两个以上椎间隙的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（GA 诱导后超声引导 ESP 阻滞）。
在对浅表组织进行皮肤消毒和局部麻醉剂浸润后，将回声 22-G 阻滞针沿头尾方向在平面内插入超声波束，直到与横突接触。
通过注射 0.5-1 毫升生理盐水并观察液体将竖脊肌从横突上抬离而不会使肌肉膨胀，确认针尖在竖脊肌深筋膜平面中的正确位置。
然后将总共 20ml 布比卡因 0.25% 注入 ESP。
在对侧重复该过程。
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在对浅表组织进行皮肤消毒和局部麻醉剂浸润后，将回声 22-G 阻滞针沿头尾方向在平面内插入超声波束，直到与横突接触。
通过注射 0.5-1 毫升生理盐水并观察液体将竖脊肌从横突上抬离而不会使肌肉膨胀，确认针尖在竖脊肌深筋膜平面中的正确位置。
然后将总共 20ml 布比卡因 0.25% 注入 ESP。
在对侧重复该过程。
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有源比较器：B组（常规镇痛GA）
手术后，患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）进行完全康复和监测。
研究组之间的疼痛 VAS 评分将在术后 24 小时内每 4 小时记录一次。
标准的术后镇痛方案将规定为每 6 小时扑热息痛 1 克，术后前 24 小时内每 8 小时服用酮咯酸 30 毫克。
如果视觉模拟评分≥ 3 或患者在 6 小时内两组评估间隔之间的疼痛不超过 0.1 mg/kg，将给予吗啡 2.5 mg 作为解救镇痛剂量。
甲氧氯普胺 0.15 mg/kg IV 将开给主诉恶心或呕吐的患者。
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手术后，患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）进行完全康复和监测。
研究组之间的疼痛 VAS 评分将在术后 24 小时内每 4 小时记录一次。
标准的术后镇痛方案将规定为每 6 小时扑热息痛 1 克，术后前 24 小时内每 8 小时服用酮咯酸 30 毫克。
如果视觉模拟评分≥ 3 或患者在 6 小时内两组评估间隔之间的疼痛不超过 0.1 mg/kg，将给予吗啡 2.5 mg 作为解救镇痛剂量。
甲氧氯普胺 0.15 mg/kg IV 将开给主诉恶心或呕吐的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后阿片类药物消耗
大体时间：长达 24 小时
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术中芬太尼和术后吗啡用量
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次术后镇痛要求的时间。
大体时间：长达 24 小时
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第一次术后镇痛请求的时间（阻滞持续时间）。
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长达 24 小时
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视觉模拟评分
大体时间：长达 24 小时
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视觉模拟评分术后评分，其中 0 = 无疼痛（更好的结果）和 10 = 顽固性疼痛（更差的结果）
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长达 24 小时
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阻滞发作
大体时间：长达 24 小时
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块的开始
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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