両側超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの有効性
2020年7月31日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
腰椎手術における術中および術後の疼痛管理における両側超音波ガイド下脊椎起立面ブロックの有効性無作為対照試験
提案されている ESPB の作用機序は、脊髄神経の背側枝と腹側枝、および交感神経線維の遮断によるものです。
X 線写真の証拠は、平面が脊柱に沿って連続しているため、ESP に注入された局所麻酔薬が頭側と尾側の両方に広がることを示唆しています。
ESPB のレポートでは、腎盂形成術、脂肪腫切除、乳房再建、悪性中皮腫、鼠径ヘルニア修復、股関節再建などの処置で、頸部、胸部、腰部レベルでの鎮痛効果が実証されています。
調査の概要
詳細な説明
これらの局所鎮痛の 1 つは、脊柱起立面ブロック (ESPB) です。 2016 年に、胸部神経障害性疼痛の治療のための局所ブロックとして初めて報告されました。 これは、さまざまな手術の効果が高い神経軸ブロックの代替として有望です。 さらに、ブロックにより、硬膜外血腫、直接的な脊髄損傷、および中枢性感染症のリスクが低下します。
提案されている ESPB の作用機序は、脊髄神経の背側枝と腹側枝、および交感神経線維の遮断によるものです。 X 線写真の証拠は、平面が脊柱に沿って連続しているため、ESP に注入された局所麻酔薬が頭側と尾側の両方に広がることを示唆しています。 ESPB のレポートでは、腎盂形成術、脂肪腫切除、乳房再建、悪性中皮腫、鼠径ヘルニア修復、股関節再建などの処置で、頸部、胸部、腰部レベルでの鎮痛効果が実証されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者。
- 研究の対象となる性別：両方の性別。
- ASA I-II。
- 任意の 2 つのレベル (L1-L5) で腰椎手術を受けている。
- BMI 18.5 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 患者の拒否
- 局所麻酔の禁忌（出血障害、抗凝固剤の使用、局所感染など）。
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- ASA III-IV。
- 18歳未満または60歳以上の患者。
- 体格指数 >35。
- 痛みのレベルを評価することが困難な患者。
- 二次手術または 2 つ以上の椎間腔を含む手術を受けた患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（GA治療後の超音波誘導ESPブロック）。
皮膚の殺菌と表層組織の局所麻酔浸潤に続いて、横突起と接触するまで頭側から尾側方向に超音波ビームの面内にエコー源性の 22 G ブロック針を挿入します。
脊柱起立筋の深い筋膜面の針先の正しい位置は、0.5〜1mlの生理食塩水を注入し、液体が脊柱起立筋を横突起から持ち上げるのを見て、筋肉を膨張させずに確認します。
次に、合計 20ml のブピバカイン 0.25% を ESP に注入します。
手順は反対側で繰り返されます。
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皮膚の殺菌と表層組織の局所麻酔浸潤に続いて、横突起と接触するまで頭側から尾側方向に超音波ビームの面内にエコー源性の 22 G ブロック針を挿入します。
脊柱起立筋の深い筋膜面の針先の正しい位置は、0.5〜1mlの生理食塩水を注入し、液体が脊柱起立筋を横突起から持ち上げるのを見て、筋肉を膨張させずに確認します。
次に、合計 20ml のブピバカイン 0.25% を ESP に注入します。
手順は反対側で繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：B群（従来の鎮痛剤を併用したGA）
手術後、患者は完全な回復とモニタリングのために麻酔後ケアユニット（PACU）に移されます。
調査対象グループ間の疼痛 VAS スコアは、術後 24 時間、4 時間ごとに登録されます。
標準的な術後鎮痛レジメンは、術後 24 時間以内にパラセタモール 1gm を 6 時間ごと、ケトロラク 30mg を 8 時間ごとに処方されます。
モルヒネ 2.5 mg は、視覚的アナログ スコアが 3 以上の場合、または両方のグループの評価間隔の間に 6 時間で 0.1 mg/kg を超えない痛みに苦しんでいる患者の場合、レスキュー鎮痛薬として投与されます。
吐き気や嘔吐を訴える患者には、メトクロプラミド 0.15 mg/kg IV が処方されます。
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手術後、患者は完全な回復とモニタリングのために麻酔後ケアユニット（PACU）に移されます。
調査対象グループ間の疼痛 VAS スコアは、術後 24 時間、4 時間ごとに登録されます。
標準的な術後鎮痛レジメンは、術後 24 時間以内にパラセタモール 1gm を 6 時間ごと、ケトロラク 30mg を 8 時間ごとに処方されます。
モルヒネ 2.5 mg は、視覚的アナログ スコアが 3 以上の場合、または両方のグループの評価間隔の間に 6 時間で 0.1 mg/kg を超えない痛みに苦しんでいる患者の場合、レスキュー鎮痛薬として投与されます。
吐き気や嘔吐を訴える患者には、メトクロプラミド 0.15 mg/kg IV が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後のアヘン剤の消費
時間枠：最大24時間
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術中のフェンタニルと術後のモルヒネの消費
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最初の鎮痛要求の時間。
時間枠：最大24時間
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最初の術後鎮痛要求の時間 (ブロックの期間)。
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最大24時間
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：最大24時間
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Visual Analouge スコア 術後のスコアで、0 = 痛みなし (より良い結果) および 10 = 難治性の痛み (より悪い結果)
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最大24時間
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ブロック発症
時間枠：最大24時間
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ブロックの始まり
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月8日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊柱起立面ブロックの臨床試験
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