Effektiviteten av bilateral ultralyd-guidet Erector Spinae Plane Block
31. juli 2020 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
Effektiviteten av bilateral ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block i intraoperativ og postoperativ smertekontroll i lumbale ryggradskirurgi. En randomisert kontrollert prøvelse
Den foreslåtte virkningsmekanismen til ESPB er via blokkering av dorsal og ventral rami av spinalnervene og sympatiske nervefibre.
Radiografiske bevis tyder på at lokalbedøvelse injisert i ESP sprer seg både kranialt og kaudalt ettersom planet er kontinuerlig langs ryggvirvelsøylen.
ESPB-rapporter har demonstrert analgesi på cervical, thorax og lumbale nivåer for prosedyrer som aspyeloplasty, lipoma excision, brystrekonstruksjon, ondartet mesothelioma, inguinal brokk reparasjoner og hofterekonstruksjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av disse lokale analgesiene er erector spinae plane block (ESPB). det ble først beskrevet i 2016 som en regional blokk for behandling av thorax nevropatisk smerte. Dette har vist seg lovende som et alternativ til nevraksial blokade for en rekke operasjoner med god effekt. I tillegg har blokken redusert risiko for epiduralt hematom, direkte ryggmargsskade og sentral infeksjon.
Den foreslåtte virkningsmekanismen til ESPB er via blokkering av dorsal og ventral rami av spinalnervene og sympatiske nervefibre. Radiografiske bevis tyder på at lokalbedøvelse injisert i ESP sprer seg både kranialt og kaudalt ettersom planet er kontinuerlig langs ryggvirvelsøylen. ESPB-rapporter har demonstrert analgesi på cervical, thorax og lumbale nivåer for prosedyrer som aspyeloplasty, lipoma excision, brystrekonstruksjon, ondartet mesothelioma, inguinal brokk reparasjoner og hofterekonstruksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Studiekvalifiserte kjønn: begge kjønn.
- ASA I-II.
- Gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner i alle 2 nivåer (L1-L5).
- BMI fra 18,5 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (blødningsforstyrrelser, bruk av antikoagulantia, lokal infeksjon, etc.).
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- ASA III-IV.
- Pasienter under 18 år eller over 60 år.
- Kroppsmasseindeks >35.
- Pasienter med problemer med å vurdere smertenivået.
- Pasienter med sekundær kirurgi eller kirurgi som involverer mer enn to intervertebrale områder ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Ultralydveiledet ESP-blokk etter indtiucon av GA).
Etter hudsterilisering og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av det overfladiske vevet, settes en ekkogen 22-G blokknål inn i planet til ultralydstrålen i en kranial-til-kaudal retning inntil kontakt ble oppnådd med den tverrgående prosessen.
Riktig plassering av nålespissen i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen bekreftes ved å injisere 0,5-1 ml saltvann og se væsken løfte erector spinae-muskelen av den tverrgående prosessen uten å utvide muskelen.
Totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres deretter i ESP.
Prosedyren gjentas på den kontralaterale siden.
|
Etter hudsterilisering og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av det overfladiske vevet, settes en ekkogen 22-G blokknål inn i planet til ultralydstrålen i en kranial-til-kaudal retning inntil kontakt ble oppnådd med den tverrgående prosessen.
Riktig plassering av nålespissen i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen bekreftes ved å injisere 0,5-1 ml saltvann og se væsken løfte erector spinae-muskelen av den tverrgående prosessen uten å utvide muskelen.
Totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres deretter i ESP.
Prosedyren gjentas på den kontralaterale siden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (GA med konvensjonell analgesi)
Etter operasjonen vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) for fullstendig bedring og overvåking.
Smerte VAS-skårene mellom de studerte gruppene vil bli registrert hver 4. time i 24 timer postoperativt.
Et standard postoperativt analgesiregime vil bli foreskrevet som paracetamol 1g hver 6. time og ketorolac 30mg hver 8. time i de første 24 timene postoperativt.
Morfin 2,5 mg vil gis som en rednings-analgetisk dose hvis visuell analog score var ≥ 3 eller når pasienten lider av smerte mellom vurderingsintervallene i begge gruppene som ikke overstiger 0,1 mg/kg i en periode på 6 timer.
Metoklopramid 0,15 mg/kg IV vil bli foreskrevet til pasienter som klager over kvalme eller oppkast.
|
Etter operasjonen vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) for fullstendig bedring og overvåking.
Smerte VAS-skårene mellom de studerte gruppene vil bli registrert hver 4. time i 24 timer postoperativt.
Et standard postoperativt analgesiregime vil bli foreskrevet som paracetamol 1g hver 6. time og ketorolac 30mg hver 8. time i de første 24 timene postoperativt.
Morfin 2,5 mg vil gis som en rednings-analgetisk dose hvis visuell analog score var ≥ 3 eller når pasienten lider av smerte mellom vurderingsintervallene i begge gruppene som ikke overstiger 0,1 mg/kg i en periode på 6 timer.
Metoklopramid 0,15 mg/kg IV vil bli foreskrevet til pasienter som klager over kvalme eller oppkast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt Opiatforbruk
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Intraoperativt inntak av fentanyl og postoperativt morfin
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første postoperative smertestillende forespørselen.
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tidspunkt for den første postoperative analgetiske forespørselen (blokkeringens varighet).
|
Opptil 24 timer
|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Visuell analog poengscore postoperativ hvor 0=Ingen smerte (bedre resultat) og 10=Ubehandlelig smerte (verre utfall)
|
Opptil 24 timer
|
|
Blokkedebut
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Starten av blokken
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-80-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Jobber fortsatt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .