Kahdenvälisen ultraääniohjatun Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Abdalla, Cairo University
Kahdenvälisen ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin tehokkuus leikkauksen sisäisessä ja postoperatiivisessa kivunhallinnassa lannerangan leikkauksissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
ESPB:n ehdotettu vaikutusmekanismi perustuu selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon ja sympaattisten hermosäikeiden salpaukseen.
Radiografiset todisteet viittaavat siihen, että ESP:hen ruiskutettu paikallispuudutus leviää sekä kraniaalisesti että kaudaalisesti, koska taso on jatkuva nikamaa pitkin.
ESPB:n raportit ovat osoittaneet kivunlievitystä kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan tasolla sellaisissa toimenpiteissä kuin aspyeloplastia, lipooman leikkaus, rintojen rekonstruktio, pahanlaatuinen mesoteliooma, nivustyrän korjaukset ja lonkkarekonstruktiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi näistä paikallisista kipulääkkeistä on erector spinae tasoblokki (ESPB). se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 alueelliseksi lohkoksi rintakehän neuropaattisen kivun hoitoon. Tämä on osoittanut lupaavuuden vaihtoehtona neuraksiaaliselle salpaukselle erilaisissa leikkauksissa, joilla on hyvä tulos. Lisäksi lohkolla on pienempi epiduraalisen hematooman, suoran selkäydinvamman ja keskusinfektion riski.
ESPB:n ehdotettu vaikutusmekanismi perustuu selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon ja sympaattisten hermosäikeiden salpaukseen. Radiografiset todisteet viittaavat siihen, että ESP:hen ruiskutettu paikallispuudutus leviää sekä kraniaalisesti että kaudaalisesti, koska taso on jatkuva nikamaa pitkin. ESPB:n raportit ovat osoittaneet kivunlievitystä kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan tasolla sellaisissa toimenpiteissä kuin aspyeloplastia, lipooman leikkaus, rintojen rekonstruktio, pahanlaatuinen mesoteliooma, nivustyrän korjaukset ja lonkkarekonstruktiot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat.
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat sukupuolet.
- ASA I-II.
- Kävelemässä lannerangan leikkauksia kahdella tasolla (L1-L5).
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (verenvuotohäiriöt, kaikkien antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio jne.).
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- ASA III-IV.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat.
- Painoindeksi >35.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia arvioida kiputasoaan.
- Potilaat, joilla oli toissijainen leikkaus tai leikkaus, jossa oli enemmän kuin kaksi nikamaväliä, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (ultraääniohjattu ESP-esto GA:n indtiuconin jälkeen).
Ihon steriloinnin ja pintakudosten paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen kaikugeeninen 22-G-lohkoneula työnnetään tasossa ultraäänisäteeseen kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes kosketus poikittaiseen prosessiin.
Neulankärjen oikea sijainti fasciaalisessa tasossa syvällä erector spinae -lihakseen asti varmistetaan injektoimalla 0,5-1 ml suolaliuosta ja näkemällä nesteen nostavan erector spinae -lihasta pois poikittaisesta prosessista, mutta ei venytä lihasta.
Yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan sitten ESP:hen.
Toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
|
Ihon steriloinnin ja pintakudosten paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen kaikugeeninen 22-G-lohkoneula työnnetään tasossa ultraäänisäteeseen kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes kosketus poikittaiseen prosessiin.
Neulankärjen oikea sijainti fasciaalisessa tasossa syvällä erector spinae -lihakseen asti varmistetaan injektoimalla 0,5-1 ml suolaliuosta ja näkemällä nesteen nostavan erector spinae -lihasta pois poikittaisesta prosessista, mutta ei venytä lihasta.
Yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan sitten ESP:hen.
Toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (GA tavanomaisella analgesialla)
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) täydellistä toipumista ja seurantaa varten.
Tutkittujen ryhmien väliset kivun VAS-pisteet rekisteröidään 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Normaali leikkauksen jälkeinen analgesia-ohjelma määrätään parasetamolia 1 g 6 tunnin välein ja ketorolaakia 30 mg 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Morfiinia 2,5 mg annetaan pelastuskipulääkeannoksena, jos visuaalinen analoginen pistemäärä oli ≥ 3 tai jos potilas kärsii kivusta arviointivälien välillä molemmissa ryhmissä, joka ei ylitä 0,1 mg/kg 6 tunnin aikana.
Metoklopramidia 0,15 mg/kg IV määrätään potilaille, jotka valittavat pahoinvointia tai oksentelua.
|
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) täydellistä toipumista ja seurantaa varten.
Tutkittujen ryhmien väliset kivun VAS-pisteet rekisteröidään 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Normaali leikkauksen jälkeinen analgesia-ohjelma määrätään parasetamolia 1 g 6 tunnin välein ja ketorolaakia 30 mg 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Morfiinia 2,5 mg annetaan pelastuskipulääkeannoksena, jos visuaalinen analoginen pistemäärä oli ≥ 3 tai jos potilas kärsii kivusta arviointivälien välillä molemmissa ryhmissä, joka ei ylitä 0,1 mg/kg 6 tunnin aikana.
Metoklopramidia 0,15 mg/kg IV määrätään potilaille, jotka valittavat pahoinvointia tai oksentelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opiaattien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen pyynnön aika.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen pyynnön aika (eston kesto).
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Visual Analogue pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Visual Analouge -pisteet leikkauksen jälkeen, jossa 0 = ei kipua (parempi tulos) ja 10 = hillitön kipu (huonompi tulos)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Eston alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Lohkon alku
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-80-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhä työskentelemässä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .