Efficacité du bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
31 juillet 2020 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University
Efficacité du bloc plan érecteur rachidien bilatéral guidé par ultrasons dans le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire dans les chirurgies de la colonne lombaire. Un essai contrôlé randomisé
Le mécanisme d'action proposé de l'ESPB passe par le blocage des branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens et des fibres nerveuses sympathiques.
Les preuves radiographiques suggèrent que l'anesthésique local injecté au niveau de l'ESP se propage à la fois crânialement et caudalement car le plan est continu le long de la colonne vertébrale.
Les rapports de l'ESPB ont démontré une analgésie aux niveaux cervical, thoracique et lombaire pour des procédures telles que la pyéloplastie, l'excision des lipomes, la reconstruction mammaire, le mésothéliome malin, les réparations de hernie inguinale et les reconstructions de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'une de ces analgésies locales est le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB). il a été décrit pour la première fois en 2016 comme un bloc régional pour le traitement des douleurs neuropathiques thoraciques. Cela s'est révélé prometteur comme alternative au blocage neuraxial pour une variété de chirurgies avec un bon effet. De plus, le bloc présente un risque réduit d'hématome épidural, de lésion directe de la moelle épinière et d'infection centrale .
Le mécanisme d'action proposé de l'ESPB passe par le blocage des branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens et des fibres nerveuses sympathiques. Les preuves radiographiques suggèrent que l'anesthésique local injecté au niveau de l'ESP se propage à la fois crânialement et caudalement car le plan est continu le long de la colonne vertébrale. Les rapports de l'ESPB ont démontré une analgésie aux niveaux cervical, thoracique et lombaire pour des procédures telles que la pyéloplastie, l'excision des lipomes, la reconstruction mammaire, le mésothéliome malin, les réparations de hernie inguinale et les reconstructions de la hanche
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Genres éligibles à l'étude: les deux sexes.
- ASA I-II.
- Subir des chirurgies de la colonne lombaire à 2 niveaux (L1-L5).
- IMC de 18,5 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (troubles hémorragiques, utilisation d'anticoagulants, infection locale, etc.).
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- ASA III-IV.
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
- Indice de masse corporelle >35.
- Patients ayant des difficultés à évaluer leur niveau de douleur.
- Les patients ayant subi une chirurgie secondaire ou impliquant plus de deux espaces intervertébraux ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (bloc ESP guidé par ultrasons après indtiucon de GA).
Après la stérilisation de la peau et l'infiltration anesthésique locale des tissus superficiels, une aiguille de bloc échogène 22-G est insérée dans le plan du faisceau d'ultrasons dans une direction crâniale à caudale jusqu'au contact avec l'apophyse transverse.
L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille dans le plan fascial profond du muscle érecteur du rachis est confirmé en injectant 0,5 à 1 ml de solution saline et en voyant le liquide soulever le muscle érecteur du rachis de l'apophyse transverse sans distendre le muscle.
Un total de 20ml de bupivacaïne 0,25% sont ensuite injectés dans l'ESP.
La procédure est répétée du côté controlatéral.
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Après la stérilisation de la peau et l'infiltration anesthésique locale des tissus superficiels, une aiguille de bloc échogène 22-G est insérée dans le plan du faisceau d'ultrasons dans une direction crâniale à caudale jusqu'au contact avec l'apophyse transverse.
L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille dans le plan fascial profond du muscle érecteur du rachis est confirmé en injectant 0,5 à 1 ml de solution saline et en voyant le liquide soulever le muscle érecteur du rachis de l'apophyse transverse sans distendre le muscle.
Un total de 20ml de bupivacaïne 0,25% sont ensuite injectés dans l'ESP.
La procédure est répétée du côté controlatéral.
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Comparateur actif: Groupe B (GA avec analgésie conventionnelle)
Après l'opération, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une récupération complète et une surveillance.
Les scores EVA douleur entre les groupes étudiés seront enregistrés toutes les 4 heures pendant 24 heures postopératoires.
Un schéma d'analgésie postopératoire standard sera prescrit sous forme de paracétamol 1 g toutes les 6 heures et de kétorolac 30 mg toutes les 8 heures dans les premières 24 heures postopératoires.
La morphine 2,5 mg sera administrée comme dose analgésique de secours si le score visuel analogique était ≥ 3 ou lorsque le patient souffre de douleur entre les intervalles d'évaluation dans les deux groupes ne dépassant pas 0,1 mg/kg sur une période de 6 heures.
Le métoclopramide 0,15 mg/kg IV sera prescrit aux patients se plaignant de nausées ou de vomissements.
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Après l'opération, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une récupération complète et une surveillance.
Les scores EVA douleur entre les groupes étudiés seront enregistrés toutes les 4 heures pendant 24 heures postopératoires.
Un schéma d'analgésie postopératoire standard sera prescrit sous forme de paracétamol 1 g toutes les 6 heures et de kétorolac 30 mg toutes les 8 heures dans les premières 24 heures postopératoires.
La morphine 2,5 mg sera administrée comme dose analgésique de secours si le score visuel analogique était ≥ 3 ou lorsque le patient souffre de douleur entre les intervalles d'évaluation dans les deux groupes ne dépassant pas 0,1 mg/kg sur une période de 6 heures.
Le métoclopramide 0,15 mg/kg IV sera prescrit aux patients se plaignant de nausées ou de vomissements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire et postopératoire d'opiacés
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Consommation peropératoire de fentanyl et de morphine postopératoire
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de la première demande antalgique postopératoire.
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Heure de la première demande antalgique postopératoire (durée du bloc).
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Jusqu'à 24 heures
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Score visuel analogique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Score Visual Analouge score postopératoire où 0=pas de douleur (meilleur résultat) et 10=douleur réfractaire (pire résultat)
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Jusqu'à 24 heures
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Bloquer l'apparition
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Début du bloc
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-80-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Je travaille encore
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .