Effektiviteten av bilateralt ultraljudsstyrt Erector Spinae Plane Block
31 juli 2020 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University
Effektiviteten av bilateralt ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block vid intraoperativ och postoperativ smärtkontroll vid ländryggskirurgi. En randomiserad kontrollerad studie
Den föreslagna verkningsmekanismen för ESPB är via blockad av den dorsala och ventrala rami av spinalnerverna och sympatiska nervfibrer.
Radiografiska bevis tyder på att lokalbedövning som injiceras i vid ESP sprider sig både kraniellt och kaudalt när planet är kontinuerligt längs kotpelaren.
ESPB-rapporter har visat smärtlindring vid livmoderhals-, bröst- och lumbalnivåer för procedurer såsom aspyeloplastik, lipomexcision, bröstrekonstruktion, malignt mesoteliom, reparationer av ljumskbråck och höftrekonstruktioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av dessa lokala analgesi är erector spinae plane block (ESPB). det beskrevs första gången 2016 som ett regionalt block för behandling av thorax neuropatisk smärta. Detta har visat sig lovande som ett alternativ till neuraxiell blockad för en mängd olika operationer med god effekt. Dessutom har blocket en minskad risk för epiduralt hematom, direkt ryggmärgsskada och central infektion.
Den föreslagna verkningsmekanismen för ESPB är via blockad av den dorsala och ventrala rami av spinalnerverna och sympatiska nervfibrer. Radiografiska bevis tyder på att lokalbedövning som injiceras i vid ESP sprider sig både kraniellt och kaudalt när planet är kontinuerligt längs kotpelaren. ESPB-rapporter har visat smärtlindring vid livmoderhals-, bröst- och lumbalnivåer för procedurer såsom aspyeloplastik, lipomexcision, bröstrekonstruktion, malignt mesoteliom, reparationer av ljumskbråck och höftrekonstruktioner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 60 år.
- Studieberättigade kön: båda könen.
- ASA I-II.
- Genomgår ländryggsoperationer i valfri 2 nivåer (L1-L5).
- BMI från 18,5 till 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikationer för regional anestesi (blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia, lokal infektion, etc.).
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- ASA III-IV.
- Patienter under 18 år eller över 60 år.
- Body mass index >35.
- Patienter med svårigheter att utvärdera sin smärtnivå.
- Patienter med sekundär kirurgi eller operation som involverade mer än två intervertebrala utrymmen exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Ultraljudsstyrt ESP-block efter indtiucon av GA).
Efter hudsterilisering och lokalbedövningsinfiltration av de ytliga vävnaderna, förs en ekogen 22-G blocknål in i planet till ultraljudsstrålen i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakten kom med den tvärgående processen.
Korrekt placering av nålspetsen i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln bekräftas genom att injicera 0,5-1 ml koksaltlösning och se vätskan lyfta erector spinae-muskeln från den tvärgående processen utan att utvidga muskeln.
Totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiceras sedan i ESP.
Proceduren upprepas på den kontralaterala sidan.
|
Efter hudsterilisering och lokalbedövningsinfiltration av de ytliga vävnaderna, förs en ekogen 22-G blocknål in i planet till ultraljudsstrålen i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakten kom med den tvärgående processen.
Korrekt placering av nålspetsen i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln bekräftas genom att injicera 0,5-1 ml koksaltlösning och se vätskan lyfta erector spinae-muskeln från den tvärgående processen utan att utvidga muskeln.
Totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiceras sedan i ESP.
Proceduren upprepas på den kontralaterala sidan.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B(GA med konventionell analgesi)
Efter operationen kommer patienterna att överföras till postanesthesia care unit (PACU) för fullständig återhämtning och övervakning.
Smärt-VAS-poängen mellan de studerade grupperna kommer att registreras var 4:e timme under 24 timmar postoperativt.
En vanlig postoperativ analgesikim kommer att ordineras som paracetamol 1g var 6:e timme och ketorolac 30mg var 8:e timme under de första 24 timmarna postoperativt.
Morfin 2,5 mg kommer att ges som en räddningsanalgetisk dos om den visuella analoga poängen var ≥ 3 eller när patienten lider av smärta mellan utvärderingsintervallen i båda grupperna som inte överstiger 0,1 mg/kg under en period av 6 timmar.
Metoklopramid 0,15 mg/kg IV kommer att ordineras till patienter som klagar över illamående eller kräkningar.
|
Efter operationen kommer patienterna att överföras till postanesthesia care unit (PACU) för fullständig återhämtning och övervakning.
Smärt-VAS-poängen mellan de studerade grupperna kommer att registreras var 4:e timme under 24 timmar postoperativt.
En vanlig postoperativ analgesikim kommer att ordineras som paracetamol 1g var 6:e timme och ketorolac 30mg var 8:e timme under de första 24 timmarna postoperativt.
Morfin 2,5 mg kommer att ges som en räddningsanalgetisk dos om den visuella analoga poängen var ≥ 3 eller när patienten lider av smärta mellan utvärderingsintervallen i båda grupperna som inte överstiger 0,1 mg/kg under en period av 6 timmar.
Metoklopramid 0,15 mg/kg IV kommer att ordineras till patienter som klagar över illamående eller kräkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ och postoperativ Opiatkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Intraoperativ fentanyl och postoperativ morfinkonsumtion
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för den första postoperativa analgetiska begäran.
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Tidpunkten för den första postoperativa analgetiska begäran (blockeringens varaktighet).
|
Upp till 24 timmar
|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Visuellt analogt resultat postoperativt där 0=Ingen smärta (bättre resultat) och 10=Intraktabel smärta (sämre resultat)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Blockstart
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Blockets början
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-80-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Jobbar fortfarande
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .