Eficácia do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
31 de julho de 2020 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Eficácia do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom no controle da dor intra e pós-operatória em cirurgias da coluna lombar. Um estudo controlado randomizado
O mecanismo de ação proposto do ESPB é via bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais e fibras nervosas simpáticas.
Evidências radiográficas sugerem que o anestésico local injetado no ESP se espalha tanto cranial quanto caudalmente, pois o plano é contínuo ao longo da coluna vertebral.
Relatórios ESPB demonstraram analgesia nos níveis cervical, torácico e lombar para procedimentos como pieloplastia, excisão de lipoma, reconstrução de mama, mesotelioma maligno, reparos de hérnia inguinal e reconstruções de quadril
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma dessas analgesias locais é o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB). foi descrito pela primeira vez em 2016 como um bloqueio regional para o tratamento da dor neuropática torácica. Isso tem se mostrado promissor como uma alternativa ao bloqueio neuroaxial para uma variedade de cirurgias com bons resultados. Além disso, o bloqueio reduz o risco de hematoma epidural, lesão medular direta e infecção central.
O mecanismo de ação proposto do ESPB é via bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais e fibras nervosas simpáticas. Evidências radiográficas sugerem que o anestésico local injetado no ESP se espalha tanto cranial quanto caudalmente, pois o plano é contínuo ao longo da coluna vertebral. Relatórios ESPB demonstraram analgesia nos níveis cervical, torácico e lombar para procedimentos como pieloplastia, excisão de lipoma, reconstrução de mama, mesotelioma maligno, reparos de hérnia inguinal e reconstruções de quadril
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos os sexos.
- ASA I-II.
- Submetendo-se a cirurgias da coluna lombar em quaisquer 2 níveis (L1-L5).
- IMC de 18,5 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações à anestesia regional (distúrbios hemorrágicos, uso de qualquer anticoagulante, infecção local, etc.).
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- ASA III-IV.
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 60 anos.
- Índice de massa corporal >35.
- Pacientes com dificuldade em avaliar seu nível de dor.
- Foram excluídos pacientes com cirurgia secundária ou envolvendo mais de dois espaços intervertebrais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A(Bloqueio ESP guiado por ultrassom após indtiução de GA).
Após a esterilização da pele e a infiltração do anestésico local nos tecidos superficiais, uma agulha de bloqueio ecogênico 22-G é inserida no plano do feixe de ultrassom na direção cranial-caudal até que o contato seja feito com o processo transverso.
A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha é confirmada pela injeção de 0,5-1 ml de solução salina e observando o fluido levantando o músculo eretor da espinha do processo transverso sem distender o músculo.
Um total de 20ml de bupivacaína 0,25% é então injetado no ESP.
O procedimento é repetido no lado contralateral.
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Após a esterilização da pele e a infiltração do anestésico local nos tecidos superficiais, uma agulha de bloqueio ecogênico 22-G é inserida no plano do feixe de ultrassom na direção cranial-caudal até que o contato seja feito com o processo transverso.
A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha é confirmada pela injeção de 0,5-1 ml de solução salina e observando o fluido levantando o músculo eretor da espinha do processo transverso sem distender o músculo.
Um total de 20ml de bupivacaína 0,25% é então injetado no ESP.
O procedimento é repetido no lado contralateral.
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Comparador Ativo: Grupo B (GA com analgesia convencional)
Após a operação, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) para recuperação completa e monitoramento.
Os escores EVA de dor entre os grupos estudados serão registrados a cada 4 horas durante 24 horas de pós-operatório.
Um regime padrão de analgesia pós-operatória será prescrito como paracetamol 1g a cada 6 horas e cetorolaco 30mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Morfina 2,5 mg será administrada como dose analgésica de resgate se o escore analógico visual for ≥ 3 ou quando o paciente apresentar dor entre os intervalos de avaliação em ambos os grupos não superior a 0,1 mg/kg em um período de 6 horas.
Metoclopramida 0,15 mg/kg IV será prescrita para pacientes com queixa de náusea ou vômito.
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Após a operação, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) para recuperação completa e monitoramento.
Os escores EVA de dor entre os grupos estudados serão registrados a cada 4 horas durante 24 horas de pós-operatório.
Um regime padrão de analgesia pós-operatória será prescrito como paracetamol 1g a cada 6 horas e cetorolaco 30mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Morfina 2,5 mg será administrada como dose analgésica de resgate se o escore analógico visual for ≥ 3 ou quando o paciente apresentar dor entre os intervalos de avaliação em ambos os grupos não superior a 0,1 mg/kg em um período de 6 horas.
Metoclopramida 0,15 mg/kg IV será prescrita para pacientes com queixa de náusea ou vômito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos intraoperatório e pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
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Consumo de fentanil no intraoperatório e morfina no pós-operatório
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira solicitação de analgésico no pós-operatório.
Prazo: Até 24 horas
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Hora da primeira solicitação de analgésico no pós-operatório (duração do bloqueio).
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Até 24 horas
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Pontuação visual analógica
Prazo: Até 24 horas
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Pontuação do Visual Analouge no pós-operatório, onde 0 = Sem dor (melhor resultado) e 10 = Dor intratável (pior resultado)
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Até 24 horas
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Início do bloqueio
Prazo: Até 24 horas
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Início do bloqueio
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-80-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda trabalhando
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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