Eficacia del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía
31 de julio de 2020 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Eficacia del bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía en el control del dolor intraoperatorio y posoperatorio en cirugías de la columna lumbar. Un ensayo controlado aleatorizado
El mecanismo de acción propuesto de la ESPB es a través del bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales y las fibras nerviosas simpáticas.
La evidencia radiográfica sugiere que el anestésico local inyectado en el ESP se propaga tanto craneal como caudalmente, ya que el plano es continuo a lo largo de la columna vertebral.
Los informes de ESPB han demostrado analgesia a nivel cervical, torácico y lumbar para procedimientos como pieloplastia, escisión de lipoma, reconstrucción mamaria, mesotelioma maligno, reparación de hernia inguinal y reconstrucciones de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de estas analgesias locales es el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB). se describió por primera vez en 2016 como un bloqueo regional para el tratamiento del dolor neuropático torácico. Esto se ha mostrado prometedor como una alternativa al bloqueo neuroaxial para una variedad de cirugías con buenos resultados. Además, el bloqueo tiene un riesgo reducido de hematoma epidural, lesión directa de la médula espinal e infección central.
El mecanismo de acción propuesto de la ESPB es a través del bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales y las fibras nerviosas simpáticas. La evidencia radiográfica sugiere que el anestésico local inyectado en el ESP se propaga tanto craneal como caudalmente, ya que el plano es continuo a lo largo de la columna vertebral. Los informes de ESPB han demostrado analgesia a nivel cervical, torácico y lumbar para procedimientos como pieloplastia, escisión de lipoma, reconstrucción mamaria, mesotelioma maligno, reparación de hernia inguinal y reconstrucciones de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años.
- Géneros elegibles para estudiar: ambos sexos.
- ASA I-II.
- Someterse a cirugías de columna lumbar en cualquiera de los 2 niveles (L1-L5).
- IMC de 18,5 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones de la anestesia regional (trastornos hemorrágicos, uso de algún anticoagulante, infección local, etc.).
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- ASA III-IV.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años.
- Índice de masa corporal >35.
- Pacientes con dificultad para evaluar su nivel de dolor.
- Se excluyeron los pacientes con cirugía secundaria o cirugía que involucró más de dos espacios intervertebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Bloqueo ESP guiado por ultrasonido después de la indicación de GA).
Después de la esterilización de la piel y la infiltración con anestésico local de los tejidos superficiales, se inserta una aguja de bloque ecogénica de 22 G en el plano del haz de ultrasonido en dirección craneal a caudal hasta que se haga contacto con el proceso transverso.
La ubicación correcta de la punta de la aguja en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna se confirma inyectando 0,5-1 ml de solución salina y viendo cómo el líquido levanta el músculo erector de la columna del proceso transverso sin distender el músculo.
A continuación, se inyectan en el ESP un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El procedimiento se repite en el lado contralateral.
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Después de la esterilización de la piel y la infiltración con anestésico local de los tejidos superficiales, se inserta una aguja de bloque ecogénica de 22 G en el plano del haz de ultrasonido en dirección craneal a caudal hasta que se haga contacto con el proceso transverso.
La ubicación correcta de la punta de la aguja en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna se confirma inyectando 0,5-1 ml de solución salina y viendo cómo el líquido levanta el músculo erector de la columna del proceso transverso sin distender el músculo.
A continuación, se inyectan en el ESP un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El procedimiento se repite en el lado contralateral.
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Comparador activo: Grupo B (AG con analgesia convencional)
Después de la operación, los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para una recuperación y control completos.
Las puntuaciones de la EVA del dolor entre los grupos estudiados se registrarán cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
Se prescribirá un régimen estándar de analgesia postoperatoria como paracetamol 1 g cada 6 horas y ketorolaco 30 mg cada 8 horas en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Se administrará morfina 2,5 mg como dosis analgésica de rescate si el puntaje visual analógico fue ≥ 3 o cuando el paciente sufra dolor entre los intervalos de evaluación en ambos grupos que no exceda 0,1 mg/kg en un período de 6 horas.
Se prescribirá metoclopramida 0,15 mg/kg IV para pacientes que se quejan de náuseas o vómitos.
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Después de la operación, los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para una recuperación y control completos.
Las puntuaciones de la EVA del dolor entre los grupos estudiados se registrarán cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
Se prescribirá un régimen estándar de analgesia postoperatoria como paracetamol 1 g cada 6 horas y ketorolaco 30 mg cada 8 horas en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Se administrará morfina 2,5 mg como dosis analgésica de rescate si el puntaje visual analógico fue ≥ 3 o cuando el paciente sufra dolor entre los intervalos de evaluación en ambos grupos que no exceda 0,1 mg/kg en un período de 6 horas.
Se prescribirá metoclopramida 0,15 mg/kg IV para pacientes que se quejan de náuseas o vómitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos intraoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Consumo de fentanilo intraoperatorio y morfina posoperatoria
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la primera solicitud de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Tiempo de la primera solicitud analgésica postoperatoria (duración del bloqueo).
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Hasta 24 horas
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Puntuación visual analógica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Puntuación de la puntuación visual analógica postoperatoria donde 0 = sin dolor (mejor resultado) y 10 = dolor intratable (peor resultado)
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Hasta 24 horas
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Inicio de bloque
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Inicio del bloque
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-80-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Aún trabajando
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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