Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block

31. juli 2020 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Effektiviteten af ​​bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block i intraoperativ og postoperativ smertekontrol i lændehvirvelsøjleoperationer. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den foreslåede virkningsmekanisme for ESPB er via blokade af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne og sympatiske nervefibre. Radiografiske beviser tyder på, at lokalbedøvelse indsprøjtet ved ESP spredes både kranialt og kaudalt, da planet er kontinuerligt langs rygsøjlen. ESPB-rapporter har påvist analgesi på cervikale, thorax- og lumbale niveauer for procedurer såsom aspyeloplastik, lipomekscision, brystrekonstruktion, malignt lungehindekræft, lyskebrok reparationer og hofterekonstruktioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af disse lokale analgesi er erector spinae plane block (ESPB). det blev først beskrevet i 2016 som en regional blok til behandling af thorax neuropatisk smerte. Dette har vist sig lovende som et alternativ til neuraksial blokade til en række operationer med god effekt. Derudover har blokken en reduceret risiko for epiduralt hæmatom, direkte rygmarvsskade og central infektion.

Den foreslåede virkningsmekanisme for ESPB er via blokade af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne og sympatiske nervefibre. Radiografiske beviser tyder på, at lokalbedøvelse indsprøjtet ved ESP spredes både kranialt og kaudalt, da planet er kontinuerligt langs rygsøjlen. ESPB-rapporter har påvist analgesi på cervikale, thorax- og lumbale niveauer for procedurer såsom aspyeloplastik, lipomekscision, brystrekonstruktion, malignt lungehindekræft, lyskebrok reparationer og hofterekonstruktioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år.
  • Studieberettigede køn: begge køn.
  • ASA I-II.
  • Gennemgår lændehvirvelsøjleoperationer på 2 vilkårlige niveauer (L1-L5).
  • BMI fra 18,5 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (blødningsforstyrrelser, brug af anti-koagulanter, lokal infektion osv.).
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • ASA III-IV.
  • Patienter under 18 eller over 60 år.
  • Body mass index >35.
  • Patienter med svært ved at vurdere deres smerteniveau.
  • Patienter med sekundær kirurgi eller operation, der involverede mere end to intervertebrale rum, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Ultralydstyret ESP-blok efter indtiucon af GA).
Efter hudsterilisering og lokalbedøvende infiltration af det overfladiske væv, indsættes en ekkogen 22-G bloknål i planet til ultralydsstrålen i en kranie-til-kaudal retning, indtil kontakten blev skabt med den tværgående proces. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes. I alt 20 ml bupivacain 0,25 % injiceres derefter i ESP. Proceduren gentages på den kontralaterale side.
Medicin: Bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block
Efter hudsterilisering og lokalbedøvende infiltration af det overfladiske væv, indsættes en ekkogen 22-G bloknål i planet til ultralydsstrålen i en kranie-til-kaudal retning, indtil kontakten blev skabt med den tværgående proces. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes. I alt 20 ml bupivacain 0,25 % injiceres derefter i ESP. Proceduren gentages på den kontralaterale side.
Aktiv komparator: Gruppe B (GA med konventionel analgesi)
Efter operationen vil patienterne blive overført til post anesthesia care unit (PACU) for fuldstændig bedring og overvågning. Smerte VAS-scorerne mellem de undersøgte grupper vil blive registreret hver 4. time i 24 timer postoperativt. Et standard postoperativt analgesiregime vil blive ordineret som paracetamol 1g hver 6. time og ketorolac 30mg hver 8. time i de første 24 timer postoperativt. Morfin 2,5 mg vil blive givet som en analgetisk redningsdosis, hvis den visuelle analoge score var ≥ 3, eller når patienten lider af smerter mellem vurderingsintervallerne i begge grupper, der ikke overstiger 0,1 mg/kg i en periode på 6 timer. Metoclopramid 0,15 mg/kg IV vil blive ordineret til patienter, der klager over kvalme eller opkastning.
Medicin: Morfinforbrug
Efter operationen vil patienterne blive overført til post anesthesia care unit (PACU) for fuldstændig bedring og overvågning. Smerte VAS-scorerne mellem de undersøgte grupper vil blive registreret hver 4. time i 24 timer postoperativt. Et standard postoperativt analgesiregime vil blive ordineret som paracetamol 1g hver 6. time og ketorolac 30mg hver 8. time i de første 24 timer postoperativt. Morfin 2,5 mg vil blive givet som en analgetisk redningsdosis, hvis den visuelle analoge score var ≥ 3, eller når patienten lider af smerter mellem vurderingsintervallerne i begge grupper, der ikke overstiger 0,1 mg/kg i en periode på 6 timer. Metoclopramid 0,15 mg/kg IV vil blive ordineret til patienter, der klager over kvalme eller opkastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt og postoperativt Opiatforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer
Intraoperativt fentanyl og postoperativt morfinforbrug
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første postoperative analgetiske anmodning.
Tidsramme: Op til 24 timer
Tidspunkt for den første postoperative analgetiske anmodning (varigheden af ​​blokeringen).
Op til 24 timer
Visuel analog score
Tidsramme: Op til 24 timer
Visuel analog score postoperativ hvor 0=Ingen smerte (bedre resultat) og 10=Ubehandlelig smerte (værre resultat)
Op til 24 timer
Blokstart
Tidsramme: Op til 24 timer
Blokkens begyndelse
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-80-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Arbejder stadig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner