Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwustronnego bloku płaskiego kręgosłupa sterowanego ultradźwiękami

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Skuteczność dwustronnej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w śródoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli bólu w operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Randomizowana kontrolowana próba

Proponowany mechanizm działania ESPB polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych oraz współczulnych włókien nerwowych. Dowody radiograficzne sugerują, że środek miejscowo znieczulający wstrzyknięty do ESP rozprzestrzenia się zarówno doczaszkowo, jak i doogonowo, gdy płaszczyzna jest ciągła wzdłuż kręgosłupa. Raporty ESPB wykazały działanie przeciwbólowe na poziomie odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego w przypadku zabiegów takich jak plastyka pyeloplastyki, wycięcie tłuszczaka, rekonstrukcja piersi, międzybłoniak złośliwy, naprawa przepukliny pachwinowej i rekonstrukcja stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z takich miejscowych środków przeciwbólowych jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). został po raz pierwszy opisany w 2016 roku jako blokada regionalna w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Okazało się to obiecujące jako alternatywa dla blokady nerwowo-osiowej dla różnych operacji z dobrym skutkiem. Ponadto blokada zmniejsza ryzyko wystąpienia krwiaka zewnątrzoponowego, bezpośredniego urazu rdzenia kręgowego i zakażenia ośrodkowego.

Proponowany mechanizm działania ESPB polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych oraz współczulnych włókien nerwowych. Dowody radiograficzne sugerują, że środek miejscowo znieczulający wstrzyknięty do ESP rozprzestrzenia się zarówno doczaszkowo, jak i doogonowo, gdy płaszczyzna jest ciągła wzdłuż kręgosłupa. Raporty ESPB wykazały działanie przeciwbólowe na poziomie odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego w przypadku zabiegów takich jak plastyka pyeloplastyki, wycięcie tłuszczaka, rekonstrukcja piersi, międzybłoniak złośliwy, naprawa przepukliny pachwinowej i rekonstrukcja stawu biodrowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie płcie.
  • ASA I-II.
  • W trakcie operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa na dowolnych 2 poziomach (L1-L5).
  • BMI od 18,5 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (zaburzenia krwawienia, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów, miejscowa infekcja itp.).
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • ASA III-IV.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała >35.
  • Pacjenci z trudnością w ocenie poziomu bólu.
  • Wykluczono pacjentów z wtórną operacją lub operacją obejmującą więcej niż dwie przestrzenie międzykręgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (blok ESP pod kontrolą USG po rozpoznaniu GA).
Po sterylizacji skóry i nacieku tkanek powierzchownych znieczuleniem miejscowym wprowadza się igłę blokującą echogeniczną 22-G w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Prawidłowe położenie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml soli fizjologicznej i obserwację, jak płyn unosi mięsień prostownika kręgosłupa z wyrostka poprzecznego, nie rozciągając mięśnia. Następnie do ESP wstrzykuje się łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Procedurę powtarza się po przeciwnej stronie.
Lek: Dwustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Po sterylizacji skóry i nacieku tkanek powierzchownych znieczuleniem miejscowym wprowadza się igłę blokującą echogeniczną 22-G w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Prawidłowe położenie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml soli fizjologicznej i obserwację, jak płyn unosi mięsień prostownika kręgosłupa z wyrostka poprzecznego, nie rozciągając mięśnia. Następnie do ESP wstrzykuje się łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Procedurę powtarza się po przeciwnej stronie.
Aktywny komparator: Grupa B (GA z konwencjonalną analgezją)
Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu całkowitego wyzdrowienia i monitorowania. Wyniki bólu VAS między badanymi grupami będą rejestrowane co 4 godziny przez 24 godziny po operacji. Standardowy schemat analgezji pooperacyjnej zostanie przepisany jako paracetamol 1 g co 6 godzin i ketorolak 30 mg co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Morfinę w dawce 2,5 mg podaje się jako doraźną dawkę przeciwbólową, jeśli wynik wzrokowo-analogowy był ≥ 3 lub gdy pacjent odczuwał ból między kolejnymi ocenami w obu grupach nie przekraczający 0,1 mg/kg w okresie 6 godzin. Metoklopramid 0,15 mg/kg IV będzie przepisywany pacjentom skarżącym się na nudności lub wymioty.
Lek: Zużycie morfiny
Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu całkowitego wyzdrowienia i monitorowania. Wyniki bólu VAS między badanymi grupami będą rejestrowane co 4 godziny przez 24 godziny po operacji. Standardowy schemat analgezji pooperacyjnej zostanie przepisany jako paracetamol 1 g co 6 godzin i ketorolak 30 mg co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Morfinę w dawce 2,5 mg podaje się jako doraźną dawkę przeciwbólową, jeśli wynik wzrokowo-analogowy był ≥ 3 lub gdy pacjent odczuwał ból między kolejnymi ocenami w obu grupach nie przekraczający 0,1 mg/kg w okresie 6 godzin. Metoklopramid 0,15 mg/kg IV będzie przepisywany pacjentom skarżącym się na nudności lub wymioty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opiatów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Śródoperacyjne zużycie fentanylu i pooperacyjne zużycie morfiny
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego po operacji.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas pierwszego żądania analgetycznego po operacji (czas trwania blokady).
Do 24 godzin
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pooperacyjna ocena Visual Analogouge, gdzie 0=Brak bólu (lepszy wynik) i 10=Ból nieustępliwy (gorszy wynik)
Do 24 godzin
Początek bloku
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Początek bloku
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-80-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wciąż pracuje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Dwustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj