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양측 초음파 유도 기립자 Spinae Plane Block의 효과

2020년 7월 31일 업데이트: Ahmed Abdalla, Cairo University

요추 수술에서 수술 중 및 수술 후 통증 조절에 있어 양측 초음파 유도 기립기 척추 평면 블록의 효과.무작위 통제 시험

ESPB의 제안된 작용 메커니즘은 척수 신경 및 교감 신경 섬유의 배쪽 가지와 배쪽 가지를 차단하는 것입니다. 방사선학적 증거에 따르면 ESP에 주입된 국소 마취제는 평면이 척추를 따라 연속적이기 때문에 두개골과 꼬리쪽으로 퍼집니다. ESPB 보고서는 골수성형술, 지방종 절제, 유방 재건, 악성 중피종, 사타구니 탈장 수리 및 고관절 재건과 같은 절차에 대해 자궁경부, 흉부 및 요추 수준에서 무통증을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 국소 진통제 중 하나는 기립자 척추 평면 블록(ESPB)입니다. 2016년 흉부 신경병성 통증 치료를 위한 국소 차단제로 처음 기술되었습니다. 이것은 좋은 효과를 가진 다양한 수술을 위한 신경축 차단의 대안으로서 가능성을 보여주었습니다. 또한 블록은 경막외 혈종, 직접적인 척수 손상 및 중추 감염의 위험을 감소시킵니다.

ESPB의 제안된 작용 메커니즘은 척수 신경 및 교감 신경 섬유의 배쪽 가지와 배쪽 가지를 차단하는 것입니다. 방사선학적 증거에 따르면 ESP에 주입된 국소 마취제는 평면이 척추를 따라 연속적이기 때문에 두개골과 꼬리쪽으로 퍼집니다. ESPB 보고서는 골수성형술, 지방종 절제, 유방 재건, 악성 중피종, 사타구니 탈장 수리 및 고관절 재건과 같은 절차에 대해 자궁경부, 흉부 및 요추 수준에서 무통증을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자.
  • 연구 대상 성별: 남녀 모두.
  • ASA I-II.
  • 2단계(L1-L5)에서 요추 수술을 받습니다.
  • BMI 18.5 ~ 30kg/m2

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 국소 마취 금기(출혈 장애, 항응고제 사용, 국소 감염 등).
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
  • ASA III-IV.
  • 18세 미만 또는 60세 이상 환자.
  • 체질량 지수 >35.
  • 통증 정도를 평가하는 데 어려움이 있는 환자.
  • 2차 수술 또는 2개 이상의 추간 공간을 포함하는 수술을 받은 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group A(GA의 indtiucon 후 초음파 유도 ESP 블록).
피부 멸균 및 표재 조직의 국소 마취 침윤 후, 횡단 과정과 접촉할 때까지 에코 발생 22-G 블록 바늘을 두개골-꼬리 방향으로 초음파 빔에 수평으로 삽입합니다. 척추 기립근 깊은 근막 평면에서 바늘 끝의 정확한 위치는 0.5-1ml 식염수를 주입하고 유체가 근육을 팽창시키지 않으면서 횡돌기에서 척추 기립근을 들어 올리는 것을 확인함으로써 확인됩니다. 그런 다음 부피바카인 0.25% 총 20ml를 ESP에 주입합니다. 절차는 반대쪽에서 반복됩니다.
의약품: 양측 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록
피부 멸균 및 표재 조직의 국소 마취 침윤 후, 횡단 과정과 접촉할 때까지 에코 발생 22-G 블록 바늘을 두개골-꼬리 방향으로 초음파 빔에 수평으로 삽입합니다. 척추 기립근 깊은 근막 평면에서 바늘 끝의 정확한 위치는 0.5-1ml 식염수를 주입하고 유체가 근육을 팽창시키지 않으면서 횡돌기에서 척추 기립근을 들어 올리는 것을 확인함으로써 확인됩니다. 그런 다음 부피바카인 0.25% 총 20ml를 ESP에 주입합니다. 절차는 반대쪽에서 반복됩니다.
활성 비교기: 그룹 B(통상적 진통제를 사용한 GA)
수술 후 환자는 완전한 회복과 모니터링을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 연구 그룹 간의 통증 VAS 점수는 수술 후 24시간 동안 4시간마다 등록됩니다. 수술 후 표준 진통 요법은 파라세타몰 1gm을 6시간마다, 케토로락 30mg을 8시간마다 수술 후 첫 24시간 동안 처방합니다. 모르핀 2.5mg은 시각적 아날로그 점수가 ≥ 3이거나 두 그룹의 평가 간격 사이에 통증이 있는 환자가 6시간 동안 0.1mg/kg을 초과하지 않는 경우 구제 진통 용량으로 제공됩니다. Metoclopramide 0.15 mg/kg IV는 메스꺼움이나 구토를 호소하는 환자에게 처방됩니다.
의약품: 모르핀 소비
수술 후 환자는 완전한 회복과 모니터링을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 연구 그룹 간의 통증 VAS 점수는 수술 후 24시간 동안 4시간마다 등록됩니다. 수술 후 표준 진통 요법은 파라세타몰 1gm을 6시간마다, 케토로락 30mg을 8시간마다 수술 후 첫 24시간 동안 처방합니다. 모르핀 2.5mg은 시각적 아날로그 점수가 ≥ 3이거나 두 그룹의 평가 간격 사이에 통증이 있는 환자가 6시간 동안 0.1mg/kg을 초과하지 않는 경우 구제 진통 용량으로 제공됩니다. Metoclopramide 0.15 mg/kg IV는 메스꺼움이나 구토를 호소하는 환자에게 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 아편류 소비
기간: 최대 24시간
수술 중 펜타닐 및 수술 후 모르핀 소비
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 수술 후 진통제 요청 시간 .
기간: 최대 24시간
첫 번째 수술 후 진통제 요청 시간(차단 기간).
최대 24시간
시각적 아날로그 점수
기간: 최대 24시간
수술 후 시각적 아날로그 점수 점수 여기서 0=통증 없음(더 나은 결과) 및 10=난치성 통증(더 나쁜 결과)
최대 24시간
차단 시작
기간: 최대 24시간
블록의 시작
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-80-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 작동 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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