Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk hatékonysága

2020. július 31. frissítette: Ahmed Abdalla, Cairo University

A kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk hatékonysága az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításban ágyéki gerincműtéteknél. Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ESPB javasolt hatásmechanizmusa a gerincvelői idegek háti és ventrális ramijának, valamint a szimpatikus idegrostoknak a blokkolása. A radiográfiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az ESP-be fecskendezett helyi érzéstelenítő a koponyán és a caudalisan is terjed, mivel a sík a csigolya mentén folyamatos. Az ESPB jelentések fájdalomcsillapítást mutattak ki nyaki, mellkasi és ágyéki szinten olyan eljárások során, mint az aszpyeloplasztika, lipoma kimetszés, emlőrekonstrukció, rosszindulatú mesothelioma, lágyéksérv helyreállítása és csípőrekonstrukció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyik ilyen helyi fájdalomcsillapító az erector spinae síkblokk (ESPB). először 2016-ban írták le, mint a mellkasi neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló regionális blokkot. Ez ígéretesnek bizonyult a neuraxiális blokád alternatívájaként számos, jó eredménnyel járó műtétnél. Ezenkívül a blokk csökkenti az epidurális hematóma, a direkt gerincvelő-sérülés és a központi fertőzés kockázatát.

Az ESPB javasolt hatásmechanizmusa a gerincvelői idegek háti és ventrális ramijának, valamint a szimpatikus idegrostoknak a blokkolása. A radiográfiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az ESP-be fecskendezett helyi érzéstelenítő a koponyán és a caudalisan is terjed, mivel a sík a csigolya mentén folyamatos. Az ESPB jelentések fájdalomcsillapítást mutattak ki nyaki, mellkasi és ágyéki szinten olyan eljárások során, mint az aszpyeloplasztika, lipoma kimetszés, emlőrekonstrukció, rosszindulatú mesothelioma, lágyéksérv helyreállítása és csípőrekonstrukció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti betegek.
  • Tanulmányozható nemek: mindkét nem.
  • ASA I-II.
  • Bármely 2 szinten (L1-L5) végzett ágyéki gerincműtéten átesett.
  • BMI 18,5-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (vérzési rendellenességek, véralvadásgátlók alkalmazása, helyi fertőzés stb.).
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
  • ASA III-IV.
  • 18 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti betegek.
  • Testtömegindex >35.
  • Betegek, akik nehezen tudják felmérni a fájdalom szintjét.
  • A másodlagos vagy kettőnél több csigolyaközi teret érintő műtéten átesett betegeket kizártuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (ultrahanggal vezérelt ESP blokk a GA indtiucon után).
A bőr sterilizálását és a felületes szövetek helyi érzéstelenítő infiltrációját követően egy echogén 22-G blokktűt szúrnak be az ultrahangsugárba a cranialis-caudalis irányban, amíg érintkezésbe nem kerül a keresztirányú folyamattal. A tűhegy helyes elhelyezkedését a fasciális síkban az erector spinae izomig mélyen 0,5-1 ml sóoldat befecskendezésével igazoljuk, és látjuk, hogy a folyadék kiemeli az erector spinae izmot a keresztirányú folyamatról, miközben nem feszíti ki az izomzatot. Ezután összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az ESP-be. Az eljárást megismételjük az ellenoldali oldalon.
Drog: Kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk
A bőr sterilizálását és a felületes szövetek helyi érzéstelenítő infiltrációját követően egy echogén 22-G blokktűt szúrnak be az ultrahangsugárba a cranialis-caudalis irányban, amíg érintkezésbe nem kerül a keresztirányú folyamattal. A tűhegy helyes elhelyezkedését a fasciális síkban az erector spinae izomig mélyen 0,5-1 ml sóoldat befecskendezésével igazoljuk, és látjuk, hogy a folyadék kiemeli az erector spinae izmot a keresztirányú folyamatról, miközben nem feszíti ki az izomzatot. Ezután összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az ESP-be. Az eljárást megismételjük az ellenoldali oldalon.
Aktív összehasonlító: B csoport (GA hagyományos fájdalomcsillapítással)
A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják teljes felépülés és megfigyelés céljából. A vizsgált csoportok közötti fájdalom VAS-pontszámokat a műtét után 24 órán keresztül 4 óránként regisztrálják. A műtét utáni első 24 órában standard posztoperatív fájdalomcsillapító sémát írnak elő: paracetamol 1 g 6 óránként és 30 mg ketorolac 8 óránként. Mentő fájdalomcsillapító adagként 2,5 mg morfiumot adnak, ha a vizuális analóg pontszám ≥ 3 volt, vagy ha a beteg fájdalomtól szenved az értékelési intervallumok között mindkét csoportban, amely nem haladja meg a 0,1 mg/ttkg-ot 6 órán keresztül. Hányingerről vagy hányásról panaszkodó betegeknek 0,15 mg/ttkg metoklopramid IV kerül felírásra.
Drog: Morfin fogyasztás
A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják teljes felépülés és megfigyelés céljából. A vizsgált csoportok közötti fájdalom VAS-pontszámokat a műtét után 24 órán keresztül 4 óránként regisztrálják. A műtét utáni első 24 órában standard posztoperatív fájdalomcsillapító sémát írnak elő: paracetamol 1 g 6 óránként és 30 mg ketorolac 8 óránként. Mentő fájdalomcsillapító adagként 2,5 mg morfiumot adnak, ha a vizuális analóg pontszám ≥ 3 volt, vagy ha a beteg fájdalomtól szenved az értékelési intervallumok között mindkét csoportban, amely nem haladja meg a 0,1 mg/ttkg-ot 6 órán keresztül. Hányingerről vagy hányásról panaszkodó betegeknek 0,15 mg/ttkg metoklopramid IV kerül felírásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív opiát fogyasztás
Időkeret: Akár 24 óra
Intraoperatív fentanil és posztoperatív morfiumfogyasztás
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés időpontja.
Időkeret: Akár 24 óra
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés időpontja (a blokk időtartama).
Akár 24 óra
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Akár 24 óra
A műtét utáni vizuális analóg pontszám, ahol 0 = nincs fájdalom (jobb eredmény) és 10 = kezelhetetlen fájdalom (rosszabb eredmény)
Akár 24 óra
Blokk kezdete
Időkeret: Akár 24 óra
A blokk kezdete
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-80-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még dolgozik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk

Klinikai vizsgálatok a Kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel