Effectiviteit van bilaterale echogeleide Erector Spinae Plane Block
31 juli 2020 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
Effectiviteit van bilaterale echogeleide erector spinae-vlakblokkade bij intraoperatieve en postoperatieve pijnbestrijding bij operaties aan de lumbale wervelkolom. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het voorgestelde werkingsmechanisme van de ESPB is via blokkade van de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen en sympathische zenuwvezels.
Radiografisch bewijs suggereert dat lokaal anestheticum geïnjecteerd in de ESP zich zowel craniaal als caudaal verspreidt terwijl het vlak continu langs de wervelkolom loopt.
ESPB-rapporten hebben analgesie aangetoond op cervicaal, thoracaal en lumbaal niveau voor procedures zoals pyeloplastie, lipoomexcisie, borstreconstructie, kwaadaardig mesothelioom, liesbreukreparaties en heupreconstructies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van deze lokale analgesie is het erector spinae plane block (ESPB). het werd voor het eerst beschreven in 2016 als een regionaal blok voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn. Dit is veelbelovend gebleken als alternatief voor neuraxiale blokkade voor een verscheidenheid aan operaties met goed effect. Bovendien heeft het blok een verminderd risico op epiduraal hematoom, direct ruggenmergletsel en centrale infectie.
Het voorgestelde werkingsmechanisme van de ESPB is via blokkade van de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen en sympathische zenuwvezels. Radiografisch bewijs suggereert dat lokaal anestheticum geïnjecteerd in de ESP zich zowel craniaal als caudaal verspreidt terwijl het vlak continu langs de wervelkolom loopt. ESPB-rapporten hebben analgesie aangetoond op cervicaal, thoracaal en lumbaal niveau voor procedures zoals pyeloplastie, lipoomexcisie, borstreconstructie, kwaadaardig mesothelioom, liesbreukreparaties en heupreconstructies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar.
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide geslachten.
- ASA I-II.
- Lumbale wervelkolomoperaties ondergaan op 2 niveaus (L1-L5).
- BMI van 18,5 tot 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bloedingsstoornissen, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie, enz.).
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- ASA III-IV.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
- Lichaamsmassa-index >35.
- Patiënten die moeite hebben met het evalueren van hun pijnniveau.
- Patiënten met secundaire chirurgie of chirurgie waarbij meer dan twee tussenwervelruimten betrokken waren, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Ultrasound-geleide ESP-blok na indtiucon van GA).
Na sterilisatie van de huid en lokale anesthetische infiltratie van de oppervlakkige weefsels, wordt een echogene 22-G-bloknaald in het vlak van de ultrasone straal ingebracht in een richting van craniaal naar caudaal totdat er contact is gemaakt met het transversale proces.
De juiste plaatsing van de naaldpunt in het fasciale vlak diep ten opzichte van de erector spinae-spier wordt bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de processus transversus optilt zonder de spier uit te zetten.
Er wordt dan in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% in de ESP geïnjecteerd.
De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
|
Na sterilisatie van de huid en lokale anesthetische infiltratie van de oppervlakkige weefsels, wordt een echogene 22-G-bloknaald in het vlak van de ultrasone straal ingebracht in een richting van craniaal naar caudaal totdat er contact is gemaakt met het transversale proces.
De juiste plaatsing van de naaldpunt in het fasciale vlak diep ten opzichte van de erector spinae-spier wordt bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de processus transversus optilt zonder de spier uit te zetten.
Er wordt dan in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% in de ESP geïnjecteerd.
De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (GA met conventionele analgesie)
Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) voor volledig herstel en monitoring.
De pijn-VAS-scores tussen de bestudeerde groepen zullen gedurende 24 uur postoperatief elke 4 uur worden geregistreerd.
Een standaard postoperatief analgesieregime zal worden voorgeschreven als paracetamol 1 g elke 6 uur en ketorolac 30 mg elke 8 uur in de eerste 24 uur na de operatie.
Morfine 2,5 mg zal worden gegeven als een analgetische nooddosis als de visueel-analoge score ≥ 3 was of als de patiënt pijn leed tussen de beoordelingsintervallen in beide groepen van niet meer dan 0,1 mg/kg in een periode van 6 uur.
Metoclopramide 0,15 mg/kg IV zal worden voorgeschreven aan patiënten die klagen over misselijkheid of braken.
|
Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) voor volledig herstel en monitoring.
De pijn-VAS-scores tussen de bestudeerde groepen zullen gedurende 24 uur postoperatief elke 4 uur worden geregistreerd.
Een standaard postoperatief analgesieregime zal worden voorgeschreven als paracetamol 1 g elke 6 uur en ketorolac 30 mg elke 8 uur in de eerste 24 uur na de operatie.
Morfine 2,5 mg zal worden gegeven als een analgetische nooddosis als de visueel-analoge score ≥ 3 was of als de patiënt pijn leed tussen de beoordelingsintervallen in beide groepen van niet meer dan 0,1 mg/kg in een periode van 6 uur.
Metoclopramide 0,15 mg/kg IV zal worden voorgeschreven aan patiënten die klagen over misselijkheid of braken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief en postoperatief Opiaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Intraoperatieve fentanyl- en postoperatieve morfineconsumptie
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van het eerste postoperatieve analgetische verzoek.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijdstip van het eerste postoperatieve analgetische verzoek (duur van het blok).
|
Tot 24 uur
|
|
Visueel analoge score
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Visuele analoge scorescore postoperatief waarbij 0=geen pijn (beter resultaat) en 10=hardnekkige pijn (slechter resultaat)
|
Tot 24 uur
|
|
Begin blokkeren
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Begin van het blok
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-80-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Werkt nog steeds
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .