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Efficacia del blocco del piano erettore spinale bilaterale guidato da ultrasuoni

31 luglio 2020 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Efficacia del blocco del piano erettore spinale bilaterale guidato da ultrasuoni nel controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio negli interventi chirurgici della colonna lombare. Uno studio controllato randomizzato

Il meccanismo d'azione proposto dell'ESPB è attraverso il blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali e delle fibre nervose simpatiche. L'evidenza radiografica suggerisce che l'anestetico locale iniettato nell'ESP si diffonde sia cranialmente che caudalmente poiché il piano è continuo lungo la colonna vertebrale. I rapporti ESPB hanno dimostrato l'analgesia a livello cervicale, toracico e lombare per procedure come pieloplastica, escissione di lipoma, ricostruzione del seno, mesotelioma maligno, riparazioni di ernia inguinale e ricostruzioni dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno di questi analgesici locali è il blocco del piano erettore spinale (ESPB). è stato descritto per la prima volta nel 2016 come un blocco regionale per il trattamento del dolore neuropatico toracico. Ciò si è mostrato promettente come alternativa al blocco neuroassiale per una varietà di interventi chirurgici con buoni risultati. Inoltre, il blocco ha un ridotto rischio di ematoma epidurale, lesione diretta del midollo spinale e infezione centrale.

Il meccanismo d'azione proposto dell'ESPB è attraverso il blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali e delle fibre nervose simpatiche. L'evidenza radiografica suggerisce che l'anestetico locale iniettato nell'ESP si diffonde sia cranialmente che caudalmente poiché il piano è continuo lungo la colonna vertebrale. I rapporti ESPB hanno dimostrato l'analgesia a livello cervicale, toracico e lombare per procedure come pieloplastica, escissione di lipoma, ricostruzione del seno, mesotelioma maligno, riparazioni di ernia inguinale e ricostruzioni dell'anca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Genere ammissibile allo studio: entrambi i sessi.
  • ASSA I-II.
  • Sottoporsi a interventi chirurgici alla colonna lombare in qualsiasi 2 livelli (L1-L5).
  • BMI da 18,5 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale, ecc.).
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • SA III-IV.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Indice di massa corporea >35.
  • Pazienti con difficoltà nel valutare il proprio livello di dolore.
  • Sono stati esclusi i pazienti con chirurgia secondaria o chirurgia che coinvolge più di due spazi intervertebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (blocco ESP guidato da ultrasuoni dopo indtiucon di GA).
Dopo la sterilizzazione della pelle e l'infiltrazione di anestetico locale dei tessuti superficiali, un ago a blocco ecogeno da 22 G viene inserito nel piano rispetto al fascio di ultrasuoni in direzione craniale-caudale fino al contatto con il processo trasverso. La corretta posizione della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale viene confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e osservando il fluido che solleva il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distendere il muscolo. Un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% viene quindi iniettato nell'ESP. La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.
Droga: Blocco piano erettore spinale bilaterale guidato da ultrasuoni
Dopo la sterilizzazione della pelle e l'infiltrazione di anestetico locale dei tessuti superficiali, un ago a blocco ecogeno da 22 G viene inserito nel piano rispetto al fascio di ultrasuoni in direzione craniale-caudale fino al contatto con il processo trasverso. La corretta posizione della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale viene confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e osservando il fluido che solleva il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distendere il muscolo. Un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% viene quindi iniettato nell'ESP. La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.
Comparatore attivo: Gruppo B (GA con analgesia convenzionale)
Dopo l'operazione, i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) per il completo recupero e monitoraggio. I punteggi VAS del dolore tra i gruppi studiati saranno registrati ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento. Verrà prescritto un regime analgesico postoperatorio standard come paracetamolo 1 g ogni 6 ore e ketorolac 30 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento. La morfina 2,5 mg verrà somministrata come dose analgesica di salvataggio se il punteggio dell'analogo visivo era ≥ 3 o quando il paziente soffre di dolore tra gli intervalli di valutazione in entrambi i gruppi non superiori a 0,1 mg/kg in un periodo di 6 ore. La metoclopramide 0,15 mg/kg EV verrà prescritta ai pazienti che lamentano nausea o vomito.
Droga: Consumo di morfina
Dopo l'operazione, i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) per il completo recupero e monitoraggio. I punteggi VAS del dolore tra i gruppi studiati saranno registrati ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento. Verrà prescritto un regime analgesico postoperatorio standard come paracetamolo 1 g ogni 6 ore e ketorolac 30 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento. La morfina 2,5 mg verrà somministrata come dose analgesica di salvataggio se il punteggio dell'analogo visivo era ≥ 3 o quando il paziente soffre di dolore tra gli intervalli di valutazione in entrambi i gruppi non superiori a 0,1 mg/kg in un periodo di 6 ore. La metoclopramide 0,15 mg/kg EV verrà prescritta ai pazienti che lamentano nausea o vomito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fentanil intraoperatorio e consumo postoperatorio di morfina
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria (durata del blocco).
Fino a 24 ore
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Punteggio Visual Analoguge punteggio postoperatorio dove 0=Nessun dolore (esito migliore) e 10=Dolore intrattabile (esito peggiore)
Fino a 24 ore
Blocco insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Inizio del blocco
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-80-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Ancora lavorando

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

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