Эффективность двусторонней блокады Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем
31 июля 2020 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University
Эффективность двусторонней блокады Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем при интраоперационном и послеоперационном обезболивании при операциях на поясничном отделе позвоночника. Рандомизированное контролируемое исследование
Предлагаемый механизм действия ESPB заключается в блокаде дорсальных и вентральных ветвей спинномозговых нервов и симпатических нервных волокон.
Рентгенологические данные свидетельствуют о том, что местный анестетик, введенный в ESP, распространяется как краниально, так и каудально, поскольку плоскость непрерывна вдоль позвоночного столба.
Отчеты ESPB продемонстрировали обезболивание на шейном, грудном и поясничном уровнях при таких процедурах, как аспиелопластика, иссечение липомы, реконструкция молочной железы, злокачественная мезотелиома, пластика паховой грыжи и реконструкция тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Одной из таких местных анальгетиков является блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB). впервые он был описан в 2016 году как регионарный блок для лечения торакальной невропатической боли. Это показало себя многообещающим в качестве альтернативы нейроаксиальной блокаде для различных операций с хорошим эффектом. Кроме того, блокада снижает риск эпидуральной гематомы, прямого повреждения спинного мозга и центральной инфекции.
Предлагаемый механизм действия ESPB заключается в блокаде дорсальных и вентральных ветвей спинномозговых нервов и симпатических нервных волокон. Рентгенологические данные свидетельствуют о том, что местный анестетик, введенный в ESP, распространяется как краниально, так и каудально, поскольку плоскость непрерывна вдоль позвоночного столба. Отчеты ESPB продемонстрировали обезболивание на шейном, грудном и поясничном уровнях при таких процедурах, как аспиелопластика, иссечение липомы, реконструкция молочной железы, злокачественная мезотелиома, пластика паховой грыжи и реконструкция тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
- Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба пола.
- АСА I-II.
- Проведение операций на поясничном отделе позвоночника на любых 2 уровнях (L1-L5).
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к регионарной анестезии (нарушения свертываемости крови, применение любых антикоагулянтов, местная инфекция и др.).
- Известная аллергия на местные анестетики.
- АСА III-IV.
- Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 60 лет.
- Индекс массы тела >35.
- Пациенты с трудностями в оценке их уровня боли.
- Пациенты с вторичной операцией или хирургическим вмешательством, затрагивающим более двух межпозвонковых промежутков, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (УЗИ-блокада ЭСП после введения ГА).
После стерилизации кожи и инфильтрации поверхностных тканей местным анестетиком эхогенная блочная игла 22-G вводится в плоскости ультразвукового луча в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт с поперечным отростком.
Правильное расположение кончика иглы в фасциальной плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, подтверждается введением 0,5-1 мл физиологического раствора и наблюдением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от поперечного отростка, не растягивая мышцу.
Затем в ЭСП вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
Процедуру повторяют на противоположной стороне.
|
После стерилизации кожи и инфильтрации поверхностных тканей местным анестетиком эхогенная блочная игла 22-G вводится в плоскости ультразвукового луча в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт с поперечным отростком.
Правильное расположение кончика иглы в фасциальной плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, подтверждается введением 0,5-1 мл физиологического раствора и наблюдением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от поперечного отростка, не растягивая мышцу.
Затем в ЭСП вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
Процедуру повторяют на противоположной стороне.
|
|
Активный компаратор: Группа B (GA с традиционной анальгезией)
После операции пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) для полного восстановления и наблюдения.
Баллы боли по ВАШ между исследуемыми группами будут регистрироваться каждые 4 часа в течение 24 часов после операции.
Стандартная послеоперационная схема обезболивания будет назначаться по 1 г парацетамола каждые 6 часов и по 30 мг кеторолака каждые 8 часов в течение первых 24 часов после операции.
Морфин в дозе 2,5 мг вводят в качестве анальгетической дозы неотложной помощи, если визуальная аналоговая оценка ≥ 3 или когда пациент страдает от боли между интервалами оценки в обеих группах, не превышающей 0,1 мг/кг в течение 6 часов.
Метоклопрамид 0,15 мг/кг внутривенно назначают пациентам, жалующимся на тошноту или рвоту.
|
После операции пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) для полного восстановления и наблюдения.
Баллы боли по ВАШ между исследуемыми группами будут регистрироваться каждые 4 часа в течение 24 часов после операции.
Стандартная послеоперационная схема обезболивания будет назначаться по 1 г парацетамола каждые 6 часов и по 30 мг кеторолака каждые 8 часов в течение первых 24 часов после операции.
Морфин в дозе 2,5 мг вводят в качестве анальгетической дозы неотложной помощи, если визуальная аналоговая оценка ≥ 3 или когда пациент страдает от боли между интервалами оценки в обеих группах, не превышающей 0,1 мг/кг в течение 6 часов.
Метоклопрамид 0,15 мг/кг внутривенно назначают пациентам, жалующимся на тошноту или рвоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное и послеоперационное потребление опиатов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Интраоперационное потребление фентанила и послеоперационное потребление морфина
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой послеоперационной потребности в обезболивании.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время первого послеоперационного запроса на обезболивание (длительность блока).
|
До 24 часов
|
|
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: До 24 часов
|
Послеоперационный балл визуально-аналоговой оценки, где 0 = отсутствие боли (лучший результат) и 10 = непреодолимая боль (худший результат)
|
До 24 часов
|
|
Начало блока
Временное ограничение: До 24 часов
|
Начало блока
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-80-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Еще работает
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .