局部晚期实体瘤精准放射肿瘤学生物标志物的验证研究
2019年9月29日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
尽管放射治疗在癌症治疗中得到普遍应用，但放射敏感性和治疗反应的预测尚未进入精准医学时代。
因此，开发用于预测放射敏感性和治疗反应的基于基因组的方法是放射肿瘤学的中心目标。
在之前的研究中，研究人员通过将患者的基因组图谱与放疗后的毒性、疾病进展和总生存相关联，确定了一组与放射敏感性和复发相关的新型潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
研究人员早就认识到，个体对辐射敏感性的差异是由遗传变异引起的，并且涉及可能解释辐射毒性的多个关键途径。
正常组织毒性是一种复杂的特征，涉及多种基因和通路的综合作用，以及与不断发展的癌症基因组的动态相互作用。
任何单个因素的影响大小都可能很小。
因此，候选基因方法和全基因组关联研究很少能确定辐射毒性的遗传决定因素。
另一方面，靶向下一代测序 (NGS) 在临床中变得越来越常规，并且可以同时评估多种基因改变。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
接触：
- Jinming Yu
- 电话号码：8653167626891
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究中接受常规分割或术前新辅助放疗的局部晚期实体瘤患者（IV期患者和I期患者接受SBRT治疗除外），包括肺癌、食管癌、直肠癌（新辅助）、宫颈癌、鼻咽癌和肝癌
描述
纳入标准：
- 经细胞学和病理学鉴定的局部晚期实体瘤（肺癌、食管癌、直肠癌（新辅助治疗）、宫颈癌、鼻咽癌和肝癌）患者；
- 患者需要常规分割和充分放疗；
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 预期生存时间≥12周；
- 入组前2周内PS评分0-2分；
- 有肿瘤组织样本和血液样本可用于NGS检测；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，入组前提供癌症确诊后的所有诊疗资料，依从性好，配合随访。
排除标准：
- 患者之前的放射治疗导致了重叠的势场；
- 接受 SBRT 治疗的 IV 期患者和 I 期患者
- 患者不能接受常规影像学检查；
- 研究者认为可能显着影响患者风险/收益平衡的任何严重或不受控制的全身性疾病迹象，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒；
- 研究人员认为不适合该群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非气味细胞肺癌 (NSCLC)
接受放疗或化放疗的晚期 NSCLC 患者
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使用 474 基因组对患者的治疗前肿瘤活检样本进行靶向 NGS，该组涵盖癌症和放射敏感性相关的突变和 SNP。
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直肠癌
接受新辅助放疗或化放疗的直肠癌患者
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使用 474 基因组对患者的治疗前肿瘤活检样本进行靶向 NGS，该组涵盖癌症和放射敏感性相关的突变和 SNP。
|
|
嗅细胞肺癌 (SCLC)
接受放疗或化放疗的 SCLC 患者
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使用 474 基因组对患者的治疗前肿瘤活检样本进行靶向 NGS，该组涵盖癌症和放射敏感性相关的突变和 SNP。
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食道癌
接受放疗或放化疗的食管癌患者
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使用 474 基因组对患者的治疗前肿瘤活检样本进行靶向 NGS，该组涵盖癌症和放射敏感性相关的突变和 SNP。
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宫颈癌
接受放疗或化放疗的宫颈癌患者
|
使用 474 基因组对患者的治疗前肿瘤活检样本进行靶向 NGS，该组涵盖癌症和放射敏感性相关的突变和 SNP。
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肝癌
接受放疗或化放疗的肝癌患者
|
使用 474 基因组对患者的治疗前肿瘤活检样本进行靶向 NGS，该组涵盖癌症和放射敏感性相关的突变和 SNP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTP
大体时间：2年
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进展时间
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2年
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操作系统
大体时间：2年
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死亡时间
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinming Yu, Ph.D、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (预期的)
2021年10月8日
研究完成 (预期的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月29日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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