Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelser af biomarkører for præcisionstraalingonkologi i lokalt avancerede solide tumorer

29. september 2019 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
På trods af den almindelige anvendelse af strålebehandling i kræftbehandling er forudsigelsen af ​​strålefølsomhed og behandlingsrespons endnu ikke trådt ind i præcisionsmedicinens æra. Derfor er udvikling af genom-baserede metoder til forudsigelse af radiosensitivitet og behandlingsrespons et centralt mål for strålingsonkologi. I den tidligere undersøgelse har efterforskerne identificeret et sæt nye potentielle biomarkører forbundet med radiosensitivitet og tilbagefald, ved at korrelere patienters genomiske profiler med toksicitet, sygdomsprogression og overordnet overlevelse efter RT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere har længe erkendt, at individuelle forskelle i følsomhed over for stråling er forårsaget af genetiske variationer og impliceret flere nøgleveje, der kan forklare strålingstoksicitet. Normal vævstoksicitet er en kompleks egenskab, der involverer den kombinerede virkning af en lang række gener og veje, og også dynamiske interaktioner med det udviklende cancergenom. Effektstørrelsen af ​​enhver individuel faktor er sandsynligvis lille. Som en konsekvens fører kandidatgentilgang og genom-dækkende associationsstudier sjældent til identifikation af genetiske determinanter for strålingstoksicitet. Målrettet næste generations sekventering (NGS) er på den anden side blevet mere og mere rutinepræget i klinikken og ville tillade samtidig vurdering af flere genetiske ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Telefonnummer: 8653167626891

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i undersøgelsen med lokalt fremskredne solide tumorer, der gennemgår konventionel fraktionering eller præoperativ neoadjuverende strålebehandling (undtagen stadium IV-patienter og stadium I-patienter, der skal behandles med SBRT), inklusive lungecancer, esophageal cancer, rektalcancer (neoadjuvans), livmoderhalskræft, nasopharyngeal carcinom og leverkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskredne solide tumorer (lungecancer, esophageal cancer, rectal cancer (neoadjuvans), livmoderhalskræft, nasopharyngeal carcinoma cancer og levercancer) identificeret ved cytologi og patologi;
  2. Patienter har brug for konventionel fraktionering og tilstrækkelig strålebehandling;
  3. Alder ≥ 18 år gammel, mand og kvinde;
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  5. PS score 0-2 inden for 2 uger før optagelse i gruppen;
  6. Der er tumorvævsprøver og blodprøver kan bruges til NGS-inspektion;
  7. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, give alle diagnose- og behandlingsdata efter kræftdiagnose, før de gik ind i gruppen, god compliance, samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens tidligere strålebehandling fører til overlappende potentielle felter;
  2. Stadie IV-patienter og stadium I-patienter, der skal behandles med SBRT
  3. Patienten kan ikke modtage regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser;
  4. Ethvert alvorligt eller ukontrolleret tegn på systemisk sygdom, som efterforskeren mener, kan påvirke patientens risiko/fordele væsentligt, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus;
  5. Forskeren mener, at det ikke egner sig til gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-lugtende celle lungekræft (NSCLC)
Avancerede NSCLC-patienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Endetarmskræft
Endetarmskræftpatienter, der modtager neoadjuverende strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Lugtecelle lungekræft (SCLC)
SCLC-patienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Spiserørskræft
Spiserørskræftpatienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Livmoderhalskræft
Livmoderhalskræftpatienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.
Leverkræft
Leverkræftpatienter, der modtager strålebehandling eller kemo-strålebehandling
Genetisk: næste generations sekvens
målrettet NGS af patienters forbehandling tumorbiopsiprøver ved hjælp af et 474-gen panel, som dækker cancer- og radiosensitivitetsrelaterede mutationer og SNP'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 2 år
Tid til progression
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Tid til døden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBRT-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med næste generations sekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner