Valideringsstudier av biomarkörer för precisionsstrålningsonkologi i lokalt avancerade solida tumörer
29 september 2019 uppdaterad av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Trots den vanliga tillämpningen av strålbehandling vid cancerbehandling har förutsägelsen av strålkänslighet och behandlingssvar ännu inte gått in i precisionsmedicinens era.
Därför är utveckling av genombaserade metoder för att förutsäga strålkänslighet och behandlingssvar ett centralt mål för strålningsonkologi.
I den tidigare studien har utredarna identifierat en uppsättning nya potentiella biomarkörer associerade med strålkänslighet och återfall, genom att korrelera patienternas genomiska profiler med toxicitet, sjukdomsprogression och total överlevnad efter RT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare har länge insett att individuella skillnader i känslighet för strålning orsakas av genetiska variationer och implicerade flera nyckelvägar som kan förklara strålningstoxicitet.
Normal vävnadstoxicitet är en komplex egenskap som involverar den kombinerade effekten av en mängd gener och vägar, och även dynamiska interaktioner med det utvecklande cancergenomet.
Effektstorleken för varje enskild faktor är sannolikt liten.
Som en konsekvens leder kandidatgenansatsen och genomomfattande associationsstudier sällan till identifiering av genetiska bestämningsfaktorer för strålningstoxicitet.
Riktad nästa generations sekvensering (NGS), å andra sidan, har blivit allt mer rutin på kliniken och skulle möjliggöra samtidig bedömning av flera genetiska förändringar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Jinming Yu
- Telefonnummer: 8653167626891
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i studien med lokalt avancerade solida tumörer som genomgår konventionell fraktionering eller preoperativ neoadjuvant strålbehandling (förutom stadium IV-patienter och stadium I-patienter som ska behandlas med SBRT), inklusive lungcancer, matstrupscancer, rektalcancer (neoadjuvant), livmoderhalscancer, nasofarynxcancer och levercancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerade solida tumörer (lungcancer, matstrupscancer, rektalcancer (neoadjuvans), livmoderhalscancer, nasofarynxcancer och levercancer) identifierade genom cytologi och patologi;
- Patienter behöver konventionell fraktionering och adekvat strålbehandling;
- Ålder ≥ 18 år gammal, man och kvinna;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
- PS-poäng 0-2 inom 2 veckor före antagning till gruppen;
- Det finns tumörvävnadsprover och blodprover kan användas för NGS-inspektion;
- Patienter anmälde sig frivilligt att gå med i denna studie, underteckna informerat samtycke, tillhandahålla all diagnos och behandlingsdata efter cancerdiagnos innan de gick in i gruppen, god följsamhet, samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patientens tidigare strålbehandling leder till överlappande potentiella fält;
- Patienter i stadium IV och patienter i stadium I som ska behandlas med SBRT
- Patienten kan inte få regelbundna bildundersökningar;
- Alla allvarliga eller okontrollerade tecken på systemisk sjukdom som utredaren tror kan avsevärt påverka patientens risk/nytta-balans, inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus;
- Forskaren menar att det inte är lämpligt för gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-luktande cell lungcancer (NSCLC)
Avancerade NSCLC-patienter som får strålbehandling eller kemoradioterapi
|
riktade NGS av patienters förbehandlingstumörbiopsiprover med hjälp av en 474-genpanel, som täcker cancer- och radiokänslighetsrelaterade mutationer och SNP.
|
|
Rectal cancer
Rektalcancerpatienter som får neoadjuvant strålbehandling eller kemoradioterapi
|
riktade NGS av patienters förbehandlingstumörbiopsiprover med hjälp av en 474-genpanel, som täcker cancer- och radiokänslighetsrelaterade mutationer och SNP.
|
|
Luktcellslungcancer (SCLC)
SCLC-patienter som får strålbehandling eller kemoradioterapi
|
riktade NGS av patienters förbehandlingstumörbiopsiprover med hjälp av en 474-genpanel, som täcker cancer- och radiokänslighetsrelaterade mutationer och SNP.
|
|
Cancer i matstrupen
Patienter med matstrupscancer som får strålbehandling eller kemoradioterapi
|
riktade NGS av patienters förbehandlingstumörbiopsiprover med hjälp av en 474-genpanel, som täcker cancer- och radiokänslighetsrelaterade mutationer och SNP.
|
|
Livmoderhalscancer
Patienter med livmoderhalscancer som får strålbehandling eller kemoradioterapi
|
riktade NGS av patienters förbehandlingstumörbiopsiprover med hjälp av en 474-genpanel, som täcker cancer- och radiokänslighetsrelaterade mutationer och SNP.
|
|
Lever cancer
Levercancerpatienter som får strålbehandling eller kemoradioterapi
|
riktade NGS av patienters förbehandlingstumörbiopsiprover med hjälp av en 474-genpanel, som täcker cancer- och radiokänslighetsrelaterade mutationer och SNP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsram: 2 år
|
Dags för progression
|
2 år
|
|
OS
Tidsram: 2 år
|
Dags att dö
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
8 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
8 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2019
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GBRT-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .