Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania walidacyjne biomarkerów dla onkologii precyzyjnego promieniowania w miejscowo zaawansowanych guzach litych

29 września 2019 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Pomimo powszechnego zastosowania radioterapii w leczeniu nowotworów, przewidywanie nadwrażliwości na promieniowanie i odpowiedzi na leczenie nie weszło jeszcze w erę medycyny precyzyjnej. Dlatego rozwój opartych na genomie metod przewidywania wrażliwości na promieniowanie i odpowiedzi na leczenie jest głównym celem radioterapii onkologicznej. W poprzednim badaniu badacze zidentyfikowali zestaw nowych potencjalnych biomarkerów związanych z nadwrażliwością na promieniowanie i nawrotami poprzez korelację profili genomowych pacjentów z toksycznością, progresją choroby i całkowitym przeżyciem po RT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy od dawna uznają, że indywidualne różnice we wrażliwości na promieniowanie są spowodowane zmianami genetycznymi i wiążą się z wieloma kluczowymi ścieżkami, które mogą wyjaśniać toksyczność promieniowania. Toksyczność normalnej tkanki jest złożoną cechą, która obejmuje połączony efekt wielu genów i szlaków, a także dynamiczne interakcje z ewoluującym genomem nowotworu. Wielkość efektu każdego pojedynczego czynnika jest prawdopodobnie niewielka. W konsekwencji podejście genów kandydujących i badania asocjacyjne całego genomu rzadko prowadzą do identyfikacji genetycznych uwarunkowań toksyczności promieniowania. Z drugiej strony ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) staje się coraz bardziej rutynowe w klinice i umożliwia jednoczesną ocenę wielu zmian genetycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Numer telefonu: 8653167626891

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w badaniu z miejscowo zaawansowanymi guzami litymi poddawani konwencjonalnemu frakcjonowaniu lub przedoperacyjnej radioterapii neoadjuwantowej (z wyjątkiem pacjentów w stadium IV i pacjentów w stadium I poddawanych SBRT), w tym raka płuc, raka przełyku, raka odbytnicy (neoadiuwantowy), raka szyjki macicy, raka nosogardzieli i raka wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi guzami litymi (rak płuc, rak przełyku, rak odbytnicy (neoadiuwantowy), rak szyjki macicy, rak nosogardzieli i rak wątroby) zidentyfikowanymi na podstawie cytologii i patologii;
  2. Pacjenci wymagają konwencjonalnego frakcjonowania i odpowiedniej radioterapii;
  3. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna i kobieta;
  4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  5. wynik PS 0-2 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do grupy;
  6. Istnieją próbki tkanki nowotworowej i próbki krwi, które można wykorzystać do kontroli NGS;
  7. Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę, podali wszystkie dane dotyczące diagnostyki i leczenia po rozpoznaniu raka przed wejściem do grupy, dobra zgodność, współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia pacjenta prowadzi do nakładania się pól potencjałów;
  2. Pacjenci w stadium IV i pacjenci w stadium I, którzy mają być leczeni SBRT
  3. Pacjent nie może być poddawany regularnym badaniom obrazowym;
  4. Wszelkie poważne lub niekontrolowane objawy choroby ogólnoustrojowej, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka u pacjenta, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności;
  5. Badacz uważa, że ​​nie jest to odpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niepęcherzykowy rak płuca (NSCLC)
Pacjenci z zaawansowanym NSCLC poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak odbytnicy
Pacjenci z rakiem odbytnicy otrzymujący neoadjuwantową radioterapię lub chemio-radioterapię
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak płuc z komórek zapachowych (SCLC)
Pacjenci z SCLC otrzymujący radioterapię lub chemio-radioterapię
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak przełyku
Pacjenci z rakiem przełyku poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak szyjki macicy
Pacjenci z rakiem szyjki macicy poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.
Rak wątroby
Pacjenci z rakiem wątroby poddawani radioterapii lub chemio-radioterapii
Genetyczny: sekwencja następnej generacji
ukierunkowane NGS próbek biopsji guza pacjentów przed leczeniem przy użyciu panelu 474 genów, który obejmuje mutacje i SNP związane z rakiem i wrażliwością na promieniowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP
Ramy czasowe: 2 lata
Czas na progres
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do śmierci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBRT-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na sekwencja następnej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj