- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110223
Paikallisesti kehittyneiden kiinteiden kasvaimien tarkkuussäteilyonkologian biomarkkereiden validointitutkimukset
sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Huolimatta sädehoidon yleisestä soveltamisesta syövän hoidossa, säteilyherkkyyden ja hoitovasteen ennustaminen ei ole vielä astunut tarkkuuslääketieteen aikakauteen.
Siksi genomiin perustuvien menetelmien kehittäminen säteilyherkkyyden ja hoitovasteen ennustamiseksi on säteilyonkologian keskeinen tavoite.
Edellisessä tutkimuksessa tutkijat ovat tunnistaneet joukon uusia potentiaalisia biomarkkereita, jotka liittyvät säteilyherkkyyteen ja uusiutumiseen, korreloimalla potilaiden genomiprofiileja toksisuuteen, taudin etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen RT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat jo pitkään ymmärtäneet, että yksilölliset erot säteilyherkkyydessä johtuvat geneettisistä vaihteluista ja useista keskeisistä reiteistä, jotka saattavat selittää säteilymyrkyllisyyttä.
Normaali kudostoksisuus on monimutkainen ominaisuus, johon liittyy useiden geenien ja väylien yhteisvaikutus sekä dynaaminen vuorovaikutus kehittyvän syöpägenomin kanssa.
Minkä tahansa yksittäisen tekijän vaikutuskoko on todennäköisesti pieni.
Tämän seurauksena ehdokasgeenilähestymistapa ja genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset johtavat harvoin säteilymyrkyllisyyden geneettisten tekijöiden tunnistamiseen.
Kohdennettu seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) on puolestaan tullut yhä rutiinisemmaksi klinikalla ja mahdollistaisi useiden geneettisten muutosten samanaikaisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Yu
- Puhelinnumero: 8653167626891
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joille tehdään tavanomaista fraktiointia tai preoperatiivista neoadjuvanttisädehoitoa (paitsi vaiheen IV potilaat ja vaiheen I potilaat, joita hoidetaan SBRT:llä), mukaan lukien keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, peräsuolen syöpä (neoadjuvantti), kohdunkaulan syöpä, nenänielun syöpä ja maksasyövän
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet (keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, peräsuolen syöpä (neoadjuvantti), kohdunkaulan syöpä, nenänielun karsinoomasyöpä ja maksasyöpä), jotka on tunnistettu sytologian ja patologian perusteella;
- Potilaat tarvitsevat tavanomaista fraktiointia ja riittävää sädehoitoa;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies ja nainen;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- PS-pisteet 0-2 2 viikon sisällä ennen ryhmään pääsyä;
- Siellä on kasvainkudosnäytteitä ja verinäytteitä voidaan käyttää NGS-tarkastukseen;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, toimittavat kaikki diagnoosi- ja hoitotiedot syöpädiagnoosin jälkeen ennen ryhmään tuloa, noudattavat hyvää hoitoa ja tekevät yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan aiempi sädehoito johtaa päällekkäisiin potentiaalikenttiin;
- Vaiheen IV potilaat ja vaiheen I potilaat, joita hoidetaan SBRT:llä
- Potilas ei voi saada säännöllisiä kuvantamistutkimuksia;
- Kaikki vakavat tai hallitsemattomat systeemisen sairauden merkit, joiden tutkija uskoo, että ne voivat merkittävästi vaikuttaa potilaan riski-hyötysuhteeseen, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus;
- Tutkija uskoo, että se ei sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hajuton keuhkosyöpä (NSCLC)
Pitkälle edenneet NSCLC-potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemosädehoitoa
|
Kohdennettu NGS potilaiden hoitoa edeltäneistä kasvainbiopsianäytteistä käyttäen 474 geenin paneelia, joka kattaa syöpään ja radioherkkyyteen liittyvät mutaatiot ja SNP:t.
|
|
Peräsuolen syöpä
Peräsuolen syöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttisädehoitoa tai kemosädehoitoa
|
Kohdennettu NGS potilaiden hoitoa edeltäneistä kasvainbiopsianäytteistä käyttäen 474 geenin paneelia, joka kattaa syöpään ja radioherkkyyteen liittyvät mutaatiot ja SNP:t.
|
|
Hajusolukeuhkosyöpä (SCLC)
SCLC-potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemosädehoitoa
|
Kohdennettu NGS potilaiden hoitoa edeltäneistä kasvainbiopsianäytteistä käyttäen 474 geenin paneelia, joka kattaa syöpään ja radioherkkyyteen liittyvät mutaatiot ja SNP:t.
|
|
Ruokatorven syöpä
Ruokatorven syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemosädehoitoa
|
Kohdennettu NGS potilaiden hoitoa edeltäneistä kasvainbiopsianäytteistä käyttäen 474 geenin paneelia, joka kattaa syöpään ja radioherkkyyteen liittyvät mutaatiot ja SNP:t.
|
|
Kohdunkaulansyöpä
Kohdunkaulansyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemosädehoitoa
|
Kohdennettu NGS potilaiden hoitoa edeltäneistä kasvainbiopsianäytteistä käyttäen 474 geenin paneelia, joka kattaa syöpään ja radioherkkyyteen liittyvät mutaatiot ja SNP:t.
|
|
Maksa syöpä
Maksasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemosädehoitoa
|
Kohdennettu NGS potilaiden hoitoa edeltäneistä kasvainbiopsianäytteistä käyttäen 474 geenin paneelia, joka kattaa syöpään ja radioherkkyyteen liittyvät mutaatiot ja SNP:t.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Edistymisen aika
|
2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBRT-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .