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局所進行固形腫瘍における精密放射線腫瘍学のためのバイオマーカーの検証研究

2019年9月29日 更新者:Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
がん治療における放射線療法の一般的な適用にもかかわらず、放射線感受性と治療反応の予測はまだ精密医療の時代には入っていません。 したがって、放射線感受性と治療反応を予測するためのゲノムベースの方法の開発は、放射線腫瘍学の中心的な目標です。 以前の研究では、研究者は、患者のゲノムプロファイルを毒性、疾患の進行、RT 後の全生存率と相関させることにより、放射線感受性と再発に関連する一連の新規の潜在的なバイオマーカーを特定しました。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、放射線に対する感受性の個人差が遺伝的変異によって引き起こされることを長い間認識しており、放射線毒性を説明する可能性のある複数の重要な経路を示唆しています。 正常組織毒性は、多数の遺伝子と経路の複合効果、および進化する癌ゲノムとの動的な相互作用を含む複雑な特性です。 個々の要因の効果の大きさはおそらく小さいです。 結果として、候補遺伝子アプローチとゲノムワイド関連研究が放射線毒性の遺伝的決定要因の同定につながることはめったにありません。 一方、ターゲット次世代シーケンシング (NGS) は、診療所でますます日常的に行われるようになり、複数の遺伝子変化を同時に評価できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト:
          • Jinming Yu
          • 電話番号:8653167626891

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-従来の分割または術前ネオアジュバント放射線療法を受けている局所進行性固形腫瘍を有する研究の患者(ステージIVの患者およびSBRTで治療されるステージIの患者を除く)、肺がん、食道がん、直腸がん(ネオアジュバント)、子宮頸がん、鼻咽頭がんそして肝がん

説明

包含基準:

  1. -細胞診および病理学によって特定された局所進行性固形腫瘍(肺がん、食道がん、直腸がん(ネオアジュバント)、子宮頸がん、鼻咽頭がん、肝臓がん)の患者。
  2. 患者は、従来の分割と適切な放射線療法を必要とします。
  3. 年齢は 18 歳以上、男性および女性。
  4. -予想生存期間が12週間以上;
  5. -グループへの入学前2週間以内のPSスコア0〜2;
  6. 腫瘍組織サンプルと血液サンプルがあり、NGS 検査に使用できます。
  7. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、グループに入る前に癌の診断後にすべての診断および治療データを提供し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

  1. 患者の以前の放射線治療により、潜在的なフィールドが重複します。
  2. SBRTで治療されるステージIVの患者およびステージIの患者
  3. 患者は定期的な画像検査を受けることができません。
  4. B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルスを含む、患者のリスクと利益のバランスに重大な影響を与える可能性があると研究者が考える全身性疾患の深刻なまたは制御されていない兆候;
  5. 研究者は、そのグループには適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非臭細胞肺がん(NSCLC)
-放射線療法または化学放射線療法を受けている進行NSCLC患者
がんおよび放射線感受性に関連する変異と SNP をカバーする 474 遺伝子パネルを使用して、患者の治療前の腫瘍生検サンプルのターゲットを絞った NGS。
直腸がん
-ネオアジュバント放射線療法または化学放射線療法を受けている直腸がん患者
がんおよび放射線感受性に関連する変異と SNP をカバーする 474 遺伝子パネルを使用して、患者の治療前の腫瘍生検サンプルのターゲットを絞った NGS。
嗅細胞肺がん(SCLC)
-放射線療法または化学放射線療法を受けているSCLC患者
がんおよび放射線感受性に関連する変異と SNP をカバーする 474 遺伝子パネルを使用して、患者の治療前の腫瘍生検サンプルのターゲットを絞った NGS。
食道がん
放射線療法または化学放射線療法を受けている食道がん患者
がんおよび放射線感受性に関連する変異と SNP をカバーする 474 遺伝子パネルを使用して、患者の治療前の腫瘍生検サンプルのターゲットを絞った NGS。
子宮頸癌
放射線療法または化学放射線療法を受けている子宮頸がん患者
がんおよび放射線感受性に関連する変異と SNP をカバーする 474 遺伝子パネルを使用して、患者の治療前の腫瘍生検サンプルのターゲットを絞った NGS。
肝臓がん
放射線療法または化学放射線療法を受けている肝がん患者
がんおよび放射線感受性に関連する変異と SNP をカバーする 474 遺伝子パネルを使用して、患者の治療前の腫瘍生検サンプルのターゲットを絞った NGS。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTP
時間枠:2年
進行までの時間
2年
OS
時間枠:2年
死ぬまでの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jinming Yu, Ph.D、Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (予期された)

2021年10月8日

研究の完了 (予期された)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GBRT-043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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