A lokálisan előrehaladott szilárd daganatok precíziós sugáronkológiájának biomarkereinek validálása
2019. szeptember 29. frissítette: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
A sugárterápia általános alkalmazása ellenére a rákkezelésben a sugárérzékenység és a kezelésre adott válasz előrejelzése még nem lépett be a precíziós orvoslás korszakába.
Ezért a sugáronkológia központi célja a sugárérzékenység és a kezelési válasz előrejelzésére szolgáló genom alapú módszerek kidolgozása.
Az előző vizsgálatban a kutatók egy sor új potenciális biomarkert azonosítottak, amelyek a sugárérzékenységgel és a kiújulással kapcsolatosak, azáltal, hogy a betegek genomi profilját korrelálták a toxicitással, a betegség progressziójával és az RT utáni teljes túléléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók már régóta felismerték, hogy a sugárzásra való érzékenység egyéni különbségeit genetikai eltérések okozzák, és több kulcsfontosságú út is, amelyek megmagyarázhatják a sugártoxicitást.
A normál szöveti toxicitás egy összetett tulajdonság, amely számos gén és útvonal együttes hatását, valamint a fejlődő rákgenommal való dinamikus kölcsönhatásokat foglalja magában.
Bármely egyedi tényező hatásmérete valószínűleg kicsi.
Következésképpen a jelölt gén megközelítés és a genomszintű asszociációs vizsgálatok ritkán vezetnek a sugártoxicitás genetikai meghatározóinak azonosításához.
A célzott következő generációs szekvenálás (NGS) viszont egyre rutinszerűbbé vált a klinikán, és lehetővé tenné több genetikai elváltozás egyidejű értékelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinming Yu
- Telefonszám: 8653167626891
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevő, lokálisan előrehaladott szolid daganatos betegek, akik hagyományos frakcionáláson vagy preoperatív neoadjuváns sugárkezelésen estek át (kivéve a IV. stádiumú betegeket és az SBRT-vel kezelt I. stádiumú betegeket), beleértve a tüdőrákot, a nyelőcsőrákot, a végbélrákot (neoadjuváns), a méhnyakrákot, a nasopharyngealis karcinómát és májrák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológia és patológia által azonosított lokálisan előrehaladott szolid daganatok (tüdőrák, nyelőcsőrák, végbélrák (neoadjuváns), méhnyakrák, nasopharyngealis karcinómarák és májrák) szenvedő betegek;
- A betegeknek hagyományos frakcionálásra és megfelelő sugárkezelésre van szükségük;
- Életkor ≥ 18 év, férfi és nő;
- Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
- PS pontszám 0-2 a csoportba való felvétel előtt 2 héten belül;
- Vannak daganatos szövetminták, és vérmintákat lehet használni az NGS-vizsgálathoz;
- A betegek önkéntesen csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, aláírták a beleegyezésüket, megadják az összes diagnózist és kezelési adatot a rák diagnosztizálása után, mielőtt belépnének a csoportba, jó betartást, együttműködést a nyomon követéssel.
Kizárási kritériumok:
- A páciens korábbi sugárterápiája átfedő potenciálmezőket eredményez;
- SBRT-vel kezelendő IV. stádiumú és I. stádiumú betegek
- A beteg nem részesülhet rendszeres képalkotó vizsgálatokon;
- A szisztémás betegség bármely súlyos vagy kontrollálatlan jele, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentősen befolyásolhatja a beteg kockázat/előny arányát, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és a humán immunhiányos vírust;
- A kutató úgy véli, hogy ez nem alkalmas a csoport számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nem szagsejtes tüdőrák (NSCLC)
Előrehaladott NSCLC-s betegek, akik sugárkezelésben vagy kemo-sugárterápiában részesülnek
|
A betegek kezelés előtti tumorbiopsziás mintáinak célzott NGS-e egy 474 génből álló panel segítségével, amely lefedi a rákkal és a sugárérzékenységgel kapcsolatos mutációkat és SNP-ket.
|
|
Végbélrák
Rektális rákos betegek, akik neoadjuváns sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesülnek
|
A betegek kezelés előtti tumorbiopsziás mintáinak célzott NGS-e egy 474 génből álló panel segítségével, amely lefedi a rákkal és a sugárérzékenységgel kapcsolatos mutációkat és SNP-ket.
|
|
Szagsejtes tüdőrák (SCLC)
SCLC-s betegek, akik sugárkezelésben vagy kemo-sugárterápiában részesülnek
|
A betegek kezelés előtti tumorbiopsziás mintáinak célzott NGS-e egy 474 génből álló panel segítségével, amely lefedi a rákkal és a sugárérzékenységgel kapcsolatos mutációkat és SNP-ket.
|
|
Nyelőcsőrák
Nyelőcsőrákos betegek, akik sugárterápiában vagy kemo-radioterápiában részesülnek
|
A betegek kezelés előtti tumorbiopsziás mintáinak célzott NGS-e egy 474 génből álló panel segítségével, amely lefedi a rákkal és a sugárérzékenységgel kapcsolatos mutációkat és SNP-ket.
|
|
Méhnyakrák
Méhnyakrákos betegek, akik sugárkezelésben vagy kemoradioterápiában részesülnek
|
A betegek kezelés előtti tumorbiopsziás mintáinak célzott NGS-e egy 474 génből álló panel segítségével, amely lefedi a rákkal és a sugárérzékenységgel kapcsolatos mutációkat és SNP-ket.
|
|
Májrák
Májrákos betegek, akik sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesülnek
|
A betegek kezelés előtti tumorbiopsziás mintáinak célzott NGS-e egy 474 génből álló panel segítségével, amely lefedi a rákkal és a sugárérzékenységgel kapcsolatos mutációkat és SNP-ket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTP
Időkeret: 2 év
|
A fejlődés ideje
|
2 év
|
|
OS
Időkeret: 2 év
|
A halál ideje
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. október 8.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBRT-043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .