Валидационные исследования биомаркеров для прецизионной радиационной онкологии при местнораспространенных солидных опухолях
29 сентября 2019 г. обновлено: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Несмотря на широкое применение лучевой терапии при лечении рака, прогнозирование радиочувствительности и ответа на лечение еще не вступило в эпоху точной медицины.
Таким образом, разработка основанных на геноме методов прогнозирования радиочувствительности и ответа на лечение является центральной задачей радиационной онкологии.
В предыдущем исследовании исследователи определили набор новых потенциальных биомаркеров, связанных с радиочувствительностью и рецидивами, путем корреляции геномных профилей пациентов с токсичностью, прогрессированием заболевания и общей выживаемостью после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи давно признали, что индивидуальные различия в чувствительности к радиации вызваны генетическими вариациями и связаны с несколькими ключевыми путями, которые могут объяснить токсичность радиации.
Токсичность нормальных тканей представляет собой сложный признак, который включает комбинированный эффект множества генов и путей, а также динамические взаимодействия с развивающимся раковым геномом.
Размер эффекта любого отдельного фактора, вероятно, невелик.
Как следствие, подход генов-кандидатов и полногеномные ассоциативные исследования редко приводят к идентификации генетических детерминант радиационной токсичности.
С другой стороны, целевое секвенирование следующего поколения (NGS) становится все более рутинным в клинике и позволяет одновременно оценивать множественные генетические изменения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Контакт:
- Jinming Yu
- Номер телефона: 8653167626891
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в исследовании с местно-распространенными солидными опухолями, подвергающиеся обычному фракционированию или предоперационной неоадъювантной лучевой терапии (за исключением пациентов со стадией IV и пациентов со стадией I, которым проводилась SBRT), включая рак легкого, рак пищевода, рак прямой кишки (неоадъювантный), рак шейки матки, рак носоглотки и рак печени
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенными солидными опухолями (рак легкого, рак пищевода, рак прямой кишки (неоадъювантный), рак шейки матки, рак носоглотки и рак печени), выявленные цитологически и патологоанатомически;
- Пациенты нуждаются в обычном фракционировании и адекватной лучевой терапии;
- Возраст ≥ 18 лет, мужчины и женщины;
- Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
- ПС 0-2 балла за 2 недели до поступления в группу;
- Есть образцы опухолевой ткани и образцы крови, которые можно использовать для проверки NGS;
- Пациенты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали информированное согласие, предоставили все данные о диагнозе и лечении после постановки диагноза рака до включения в группу, хорошо соблюдали режим, сотрудничали с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия пациента приводит к перекрытию потенциальных полей;
- Пациенты со стадией IV и пациенты со стадией I, которые будут лечиться с помощью SBRT
- Пациент не может проходить регулярные визуализирующие обследования;
- Любые серьезные или неконтролируемые признаки системного заболевания, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на соотношение риска и пользы для пациента, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека;
- Исследователь считает, что это не подходит для группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
необонятельно-клеточный рак легкого (НМРЛ)
Пациенты с запущенным НМРЛ, получающие лучевую терапию или химиолучевую терапию
|
целевое NGS образцов биопсии опухоли пациентов до лечения с использованием панели из 474 генов, которая охватывает мутации и SNP, связанные с раком и радиочувствительностью.
|
|
Рак прямой кишки
Пациенты с раком прямой кишки, получающие неоадъювантную лучевую терапию или химиолучевую терапию
|
целевое NGS образцов биопсии опухоли пациентов до лечения с использованием панели из 474 генов, которая охватывает мутации и SNP, связанные с раком и радиочувствительностью.
|
|
Обонятельно-клеточный рак легкого (SCLC)
Пациенты с SCLC, получающие лучевую терапию или химиолучевую терапию
|
целевое NGS образцов биопсии опухоли пациентов до лечения с использованием панели из 474 генов, которая охватывает мутации и SNP, связанные с раком и радиочувствительностью.
|
|
Рак пищевода
Больные раком пищевода, получающие лучевую терапию или химиолучевую терапию
|
целевое NGS образцов биопсии опухоли пациентов до лечения с использованием панели из 474 генов, которая охватывает мутации и SNP, связанные с раком и радиочувствительностью.
|
|
Рак шейки матки
Пациенты с раком шейки матки, получающие лучевую терапию или химиолучевую терапию
|
целевое NGS образцов биопсии опухоли пациентов до лечения с использованием панели из 474 генов, которая охватывает мутации и SNP, связанные с раком и радиочувствительностью.
|
|
Рак печени
Пациенты с раком печени, получающие лучевую терапию или химиолучевую терапию
|
целевое NGS образцов биопсии опухоли пациентов до лечения с использованием панели из 474 генов, которая охватывает мутации и SNP, связанные с раком и радиочувствительностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТП
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прогресса
|
2 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
|
Время до смерти
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
8 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GBRT-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .