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Studi di convalida dei biomarcatori per la radioterapia oncologica di precisione nei tumori solidi localmente avanzati

29 settembre 2019 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Nonostante l'applicazione comune della radioterapia nel trattamento del cancro, la previsione della radiosensibilità e della risposta al trattamento non è ancora entrata nell'era della medicina di precisione. Pertanto, lo sviluppo di metodi basati sul genoma per prevedere la radiosensibilità e la risposta al trattamento è un obiettivo centrale dell'oncologia delle radiazioni. Nello studio precedente, i ricercatori hanno identificato una serie di nuovi potenziali biomarcatori associati a radiosensibilità e recidiva, correlando i profili genomici dei pazienti con tossicità, progressione della malattia e sopravvivenza globale dopo RT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno da tempo riconosciuto che le differenze individuali nella sensibilità alle radiazioni sono causate da variazioni genetiche e implicano molteplici percorsi chiave che potrebbero spiegare la tossicità da radiazioni. La normale tossicità tissutale è un tratto complesso che coinvolge l'effetto combinato di una moltitudine di geni e percorsi e anche interazioni dinamiche con il genoma del cancro in evoluzione. La dimensione dell'effetto di ogni singolo fattore è probabilmente piccola. Di conseguenza, l'approccio del gene candidato e gli studi di associazione sull'intero genoma raramente portano all'identificazione di determinanti genetici della tossicità da radiazioni. Il sequenziamento mirato di nuova generazione (NGS), d'altra parte, è diventato sempre più di routine in clinica e consentirebbe la valutazione simultanea di più alterazioni genetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Jinming Yu
          • Numero di telefono: 8653167626891

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nello studio con tumori solidi localmente avanzati sottoposti a frazionamento convenzionale o radioterapia neoadiuvante preoperatoria (eccetto i pazienti in stadio IV e i pazienti in stadio I da trattare con SBRT), inclusi carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma rettale (neoadiuvante), carcinoma cervicale, carcinoma nasofaringeo e cancro al fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati (cancro del polmone, cancro dell'esofago, cancro del retto (neoadiuvante), cancro del collo dell'utero, cancro del carcinoma nasofaringeo e cancro del fegato) identificati da citologia e patologia;
  2. I pazienti necessitano di frazionamento convenzionale e radioterapia adeguata;
  3. Età ≥ 18 anni, maschio e femmina;
  4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
  5. Punteggio PS 0-2 entro 2 settimane prima dell'ammissione al gruppo;
  6. Esistono campioni di tessuto tumorale e campioni di sangue che possono essere utilizzati per l'ispezione NGS;
  7. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, fornire tutti i dati di diagnosi e trattamento dopo la diagnosi del cancro prima di entrare nel gruppo, buona compliance, collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. La precedente radioterapia del paziente porta a campi potenziali sovrapposti;
  2. Pazienti in stadio IV e in stadio I da trattare con SBRT
  3. Il paziente non può ricevere regolari esami di imaging;
  4. Qualsiasi segno grave o incontrollato di malattia sistemica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare in modo significativo il rapporto rischio/beneficio del paziente, inclusi l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana;
  5. Il ricercatore ritiene che non sia adatto al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carcinoma polmonare a cellule non olfattive (NSCLC)
Pazienti con NSCLC avanzato sottoposti a radioterapia o chemio-radioterapia
Genetico: sequenza di nuova generazione
NGS mirato di campioni di biopsia tumorale pretrattamento dei pazienti utilizzando un pannello di 474 geni, che copre mutazioni e SNP correlati al cancro e alla radiosensibilità.
Cancro rettale
Pazienti con cancro del retto sottoposti a radioterapia neoadiuvante o chemio-radioterapia
Genetico: sequenza di nuova generazione
NGS mirato di campioni di biopsia tumorale pretrattamento dei pazienti utilizzando un pannello di 474 geni, che copre mutazioni e SNP correlati al cancro e alla radiosensibilità.
Carcinoma polmonare a cellule olfattive (SCLC)
Pazienti SCLC sottoposti a radioterapia o chemio-radioterapia
Genetico: sequenza di nuova generazione
NGS mirato di campioni di biopsia tumorale pretrattamento dei pazienti utilizzando un pannello di 474 geni, che copre mutazioni e SNP correlati al cancro e alla radiosensibilità.
Cancro esofageo
Pazienti con cancro esofageo sottoposti a radioterapia o chemio-radioterapia
Genetico: sequenza di nuova generazione
NGS mirato di campioni di biopsia tumorale pretrattamento dei pazienti utilizzando un pannello di 474 geni, che copre mutazioni e SNP correlati al cancro e alla radiosensibilità.
Cancro cervicale
Pazienti con cancro cervicale sottoposti a radioterapia o chemio-radioterapia
Genetico: sequenza di nuova generazione
NGS mirato di campioni di biopsia tumorale pretrattamento dei pazienti utilizzando un pannello di 474 geni, che copre mutazioni e SNP correlati al cancro e alla radiosensibilità.
Cancro al fegato
Pazienti con cancro al fegato sottoposti a radioterapia o chemio-radioterapia
Genetico: sequenza di nuova generazione
NGS mirato di campioni di biopsia tumorale pretrattamento dei pazienti utilizzando un pannello di 474 geni, che copre mutazioni e SNP correlati al cancro e alla radiosensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di progressione
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBRT-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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