Validatiestudies van biomarkers voor precisiestralingsoncologie in lokaal geavanceerde solide tumoren
29 september 2019 bijgewerkt door: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Ondanks de algemene toepassing van radiotherapie bij de behandeling van kanker, is de voorspelling van radiosensitiviteit en behandelingsrespons nog niet het tijdperk van precisiegeneeskunde ingegaan.
Daarom is de ontwikkeling van op het genoom gebaseerde methoden voor het voorspellen van radiosensitiviteit en behandelingsrespons een centraal doel van stralingsoncologie.
In de vorige studie hebben de onderzoekers een reeks nieuwe potentiële biomarkers geïdentificeerd die verband houden met radiosensitiviteit en recidief, door de genomische profielen van patiënten te correleren met toxiciteit, ziekteprogressie en algehele overleving na RT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben al lang erkend dat individuele verschillen in gevoeligheid voor straling worden veroorzaakt door genetische variaties en meerdere sleutelroutes impliceren die stralingstoxiciteit zouden kunnen verklaren.
Normale weefseltoxiciteit is een complexe eigenschap die het gecombineerde effect van een groot aantal genen en routes omvat, en ook dynamische interacties met het zich ontwikkelende kankergenoom.
De effectgrootte van een individuele factor is waarschijnlijk klein.
Bijgevolg leiden kandidaat-genbenadering en genoombrede associatiestudies zelden tot de identificatie van genetische determinanten van stralingstoxiciteit.
Gerichte next-generation sequencing (NGS), aan de andere kant, is steeds meer routine geworden in de kliniek en zou gelijktijdige beoordeling van meerdere genetische veranderingen mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Contact:
- Jinming Yu
- Telefoonnummer: 8653167626891
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in het onderzoek met lokaal gevorderde solide tumoren die conventionele fractionering of preoperatieve neoadjuvante radiotherapie ondergaan (behalve stadium IV-patiënten en stadium I-patiënten die behandeld moeten worden met SBRT), waaronder longkanker, slokdarmkanker, rectumkanker (neoadjuvant), baarmoederhalskanker, nasofarynxcarcinoom en leverkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde solide tumoren (longkanker, slokdarmkanker, rectumkanker (neoadjuvant), baarmoederhalskanker, nasofarynxcarcinoomkanker en leverkanker) geïdentificeerd door cytologie en pathologie;
- Patiënten hebben conventionele fractionering en adequate radiotherapie nodig;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, man en vrouw;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
- PS score 0-2 binnen 2 weken voor opname in de groep;
- Er zijn tumorweefselmonsters en bloedmonsters kunnen worden gebruikt voor NGS-inspectie;
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan deze studie, ondertekenden geïnformeerde toestemming, verstrekten alle diagnose- en behandelingsgegevens na de diagnose van kanker voordat ze in de groep kwamen, goede naleving, medewerking aan follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- De eerdere bestralingstherapie van de patiënt leidt tot overlappende potentiële velden;
- Stadium IV-patiënten en stadium I-patiënten die behandeld moeten worden met SBRT
- De patiënt kan geen reguliere beeldvormingsonderzoeken ondergaan;
- Alle ernstige of ongecontroleerde tekenen van een systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze de risico-batenverhouding van de patiënt aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder hepatitis B, hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus;
- De onderzoeker is van mening dat het niet past bij de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-geurcel longkanker (NSCLC)
Gevorderde NSCLC-patiënten die radiotherapie of chemo-radiotherapie krijgen
|
gerichte NGS van de voorbehandeling van tumorbiopsiemonsters van patiënten met behulp van een 474-genenpanel, dat kanker- en radiogevoeligheidsgerelateerde mutaties en SNP's omvat.
|
|
Rectale kanker
Rectumcarcinoompatiënten die neoadjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen
|
gerichte NGS van de voorbehandeling van tumorbiopsiemonsters van patiënten met behulp van een 474-genenpanel, dat kanker- en radiogevoeligheidsgerelateerde mutaties en SNP's omvat.
|
|
Geurcel longkanker (SCLC)
SCLC-patiënten die radiotherapie of chemo-radiotherapie krijgen
|
gerichte NGS van de voorbehandeling van tumorbiopsiemonsters van patiënten met behulp van een 474-genenpanel, dat kanker- en radiogevoeligheidsgerelateerde mutaties en SNP's omvat.
|
|
Slokdarmkanker
Patiënten met slokdarmkanker die radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen
|
gerichte NGS van de voorbehandeling van tumorbiopsiemonsters van patiënten met behulp van een 474-genenpanel, dat kanker- en radiogevoeligheidsgerelateerde mutaties en SNP's omvat.
|
|
Baarmoederhalskanker
Baarmoederhalskankerpatiënten die radiotherapie of chemo-radiotherapie krijgen
|
gerichte NGS van de voorbehandeling van tumorbiopsiemonsters van patiënten met behulp van een 474-genenpanel, dat kanker- en radiogevoeligheidsgerelateerde mutaties en SNP's omvat.
|
|
Leverkanker
Leverkankerpatiënten die radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen
|
gerichte NGS van de voorbehandeling van tumorbiopsiemonsters van patiënten met behulp van een 474-genenpanel, dat kanker- en radiogevoeligheidsgerelateerde mutaties en SNP's omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd voor progressie
|
2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot de dood
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
8 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
8 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GBRT-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .