Études de validation de biomarqueurs pour la radio-oncologie de précision dans les tumeurs solides localement avancées
29 septembre 2019 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Malgré l'application courante de la radiothérapie dans le traitement du cancer, la prédiction de la radiosensibilité et de la réponse au traitement n'est pas encore entrée dans l'ère de la médecine de précision.
Par conséquent, le développement de méthodes basées sur le génome pour prédire la radiosensibilité et la réponse au traitement est un objectif central de la radio-oncologie.
Dans l'étude précédente, les chercheurs ont identifié un ensemble de nouveaux biomarqueurs potentiels associés à la radiosensibilité et à la récidive, en corrélant les profils génomiques des patients avec la toxicité, la progression de la maladie et la survie globale après RT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs reconnaissent depuis longtemps que les différences individuelles de sensibilité aux rayonnements sont causées par des variations génétiques et impliquent de multiples voies clés qui pourraient expliquer la toxicité des rayonnements.
La toxicité tissulaire normale est un trait complexe qui implique l'effet combiné d'une multitude de gènes et de voies, ainsi que des interactions dynamiques avec l'évolution du génome du cancer.
L'ampleur de l'effet de tout facteur individuel est probablement faible.
En conséquence, l'approche des gènes candidats et les études d'association à l'échelle du génome conduisent rarement à l'identification de déterminants génétiques de la toxicité des rayonnements.
Le séquençage ciblé de nouvelle génération (NGS), en revanche, est devenu de plus en plus courant en clinique et permettrait l'évaluation simultanée de multiples altérations génétiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Contact:
- Jinming Yu
- Numéro de téléphone: 8653167626891
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de l'étude atteints de tumeurs solides localement avancées subissant un fractionnement conventionnel ou une radiothérapie néoadjuvante préopératoire (à l'exception des patients de stade IV et des patients de stade I devant être traités par SBRT), y compris le cancer du poumon, le cancer de l'œsophage, le cancer du rectum (néoadjuvant), le cancer du col de l'utérus, le carcinome du nasopharynx et cancer du foie
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides localement avancées (cancer du poumon, cancer de l'œsophage, cancer du rectum (néoadjuvant), cancer du col de l'utérus, cancer du carcinome du nasopharynx et cancer du foie) identifiées par cytologie et pathologie ;
- Les patients ont besoin d'un fractionnement conventionnel et d'une radiothérapie adéquate ;
- Âge ≥ 18 ans, homme et femme ;
- Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
- Score PS 0-2 dans les 2 semaines précédant l'admission dans le groupe ;
- Il existe des échantillons de tissus tumoraux et des échantillons de sang peuvent être utilisés pour l'inspection NGS ;
- Les patients se sont portés volontaires pour rejoindre cette étude, signer un consentement éclairé, fournir toutes les données de diagnostic et de traitement après le diagnostic du cancer avant d'entrer dans le groupe, bonne observance, coopérer avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- La radiothérapie antérieure du patient conduit à des champs de potentiel qui se chevauchent ;
- Patients de stade IV et patients de stade I devant être traités par SBRT
- Le patient ne peut pas recevoir d'examens d'imagerie réguliers;
- Tout signe grave ou incontrôlé de maladie systémique qui, selon l'investigateur, peut affecter de manière significative le rapport bénéfice/risque du patient, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Le chercheur estime qu'il n'est pas adapté au groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cancer du poumon à cellules non odorantes (NSCLC)
Patients CBNPC avancés recevant une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie
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NGS ciblé d'échantillons de biopsie tumorale de patients avant traitement à l'aide d'un panel de 474 gènes, qui couvre les mutations et les SNP liés au cancer et à la radiosensibilité.
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Cancer rectal
Patients atteints d'un cancer du rectum recevant une radiothérapie néoadjuvante ou une chimio-radiothérapie
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NGS ciblé d'échantillons de biopsie tumorale de patients avant traitement à l'aide d'un panel de 474 gènes, qui couvre les mutations et les SNP liés au cancer et à la radiosensibilité.
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Cancer du poumon à cellules olfactives (SCLC)
Patients SCLC recevant une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie
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NGS ciblé d'échantillons de biopsie tumorale de patients avant traitement à l'aide d'un panel de 474 gènes, qui couvre les mutations et les SNP liés au cancer et à la radiosensibilité.
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Cancer de l'oesophage
Patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie
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NGS ciblé d'échantillons de biopsie tumorale de patients avant traitement à l'aide d'un panel de 474 gènes, qui couvre les mutations et les SNP liés au cancer et à la radiosensibilité.
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Cancer du col de l'utérus
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus recevant une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie
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NGS ciblé d'échantillons de biopsie tumorale de patients avant traitement à l'aide d'un panel de 474 gènes, qui couvre les mutations et les SNP liés au cancer et à la radiosensibilité.
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Cancer du foie
Patients atteints d'un cancer du foie recevant une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie
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NGS ciblé d'échantillons de biopsie tumorale de patients avant traitement à l'aide d'un panel de 474 gènes, qui couvre les mutations et les SNP liés au cancer et à la radiosensibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PTT
Délai: 2 années
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Temps de progression
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2 années
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SE
Délai: 2 années
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L'heure de la mort
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
8 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
8 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GBRT-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .