- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110223
Estudios de validación de biomarcadores para oncología radioterápica de precisión en tumores sólidos localmente avanzados
29 de septiembre de 2019 actualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
A pesar de la aplicación común de la radioterapia en el tratamiento del cáncer, la predicción de la radiosensibilidad y la respuesta al tratamiento aún no ha entrado en la era de la medicina de precisión.
Por lo tanto, el desarrollo de métodos basados en el genoma para predecir la radiosensibilidad y la respuesta al tratamiento es un objetivo central de la oncología radioterápica.
En el estudio anterior, los investigadores identificaron un conjunto de nuevos biomarcadores potenciales asociados con la radiosensibilidad y la recurrencia, mediante la correlación de los perfiles genómicos de los pacientes con la toxicidad, la progresión de la enfermedad y la supervivencia general después de la RT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han reconocido durante mucho tiempo que las diferencias individuales en la sensibilidad a la radiación son causadas por variaciones genéticas e implican múltiples vías clave que podrían explicar la toxicidad de la radiación.
La toxicidad del tejido normal es un rasgo complejo que involucra el efecto combinado de una multitud de genes y vías, y también interacciones dinámicas con el genoma del cáncer en evolución.
El tamaño del efecto de cualquier factor individual es probablemente pequeño.
Como consecuencia, el enfoque del gen candidato y los estudios de asociación del genoma completo rara vez conducen a la identificación de determinantes genéticos de la toxicidad de la radiación.
La secuenciación dirigida de próxima generación (NGS), por otro lado, se ha vuelto cada vez más rutinaria en la clínica y permitiría la evaluación simultánea de múltiples alteraciones genéticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Contacto:
- Jinming Yu
- Número de teléfono: 8653167626891
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en el estudio con tumores sólidos localmente avanzados sometidos a fraccionamiento convencional o radioterapia neoadyuvante preoperatoria (excepto pacientes en estadio IV y pacientes en estadio I que se tratarán con SBRT), incluidos cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer de recto (neoadyuvante), cáncer de cuello uterino, carcinoma nasofaríngeo y cáncer de hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados (cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer de recto (neoadyuvante), cáncer de cuello uterino, cáncer de carcinoma de nasofaringe y cáncer de hígado) identificados por citología y patología;
- Los pacientes necesitan fraccionamiento convencional y radioterapia adecuada;
- Edad ≥ 18 años, hombres y mujeres;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
- Puntaje de PS 0-2 dentro de las 2 semanas antes de la admisión al grupo;
- Hay muestras de tejido tumoral y las muestras de sangre se pueden usar para la inspección NGS;
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para unirse a este estudio, firmaron un consentimiento informado, proporcionaron todos los datos de diagnóstico y tratamiento después del diagnóstico de cáncer antes de ingresar al grupo, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- La radioterapia previa del paciente conduce a campos potenciales superpuestos;
- Pacientes en estadio IV y pacientes en estadio I que serán tratados con SBRT
- El paciente no puede recibir exámenes de imagen regulares;
- Cualquier signo grave o no controlado de enfermedad sistémica que el investigador crea que puede afectar significativamente el equilibrio riesgo/beneficio del paciente, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana;
- El investigador cree que no es adecuado para el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cáncer de pulmón de células no olfativas (NSCLC)
Pacientes con NSCLC avanzado que reciben radioterapia o quimiorradioterapia
|
NGS dirigido de muestras de biopsia tumoral previa al tratamiento de los pacientes utilizando un panel de 474 genes, que cubre mutaciones y SNP relacionadas con el cáncer y la radiosensibilidad.
|
Cáncer de recto
Pacientes con cáncer de recto que reciben radioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia
|
NGS dirigido de muestras de biopsia tumoral previa al tratamiento de los pacientes utilizando un panel de 474 genes, que cubre mutaciones y SNP relacionadas con el cáncer y la radiosensibilidad.
|
Cáncer de pulmón de células olfativas (CPCP)
Pacientes con SCLC que reciben radioterapia o quimiorradioterapia
|
NGS dirigido de muestras de biopsia tumoral previa al tratamiento de los pacientes utilizando un panel de 474 genes, que cubre mutaciones y SNP relacionadas con el cáncer y la radiosensibilidad.
|
Cáncer de esófago
Pacientes con cáncer de esófago que reciben radioterapia o quimiorradioterapia
|
NGS dirigido de muestras de biopsia tumoral previa al tratamiento de los pacientes utilizando un panel de 474 genes, que cubre mutaciones y SNP relacionadas con el cáncer y la radiosensibilidad.
|
Cáncer de cuello uterino
Pacientes con cáncer de cuello uterino que reciben radioterapia o quimiorradioterapia
|
NGS dirigido de muestras de biopsia tumoral previa al tratamiento de los pacientes utilizando un panel de 474 genes, que cubre mutaciones y SNP relacionadas con el cáncer y la radiosensibilidad.
|
Cáncer de hígado
Pacientes con cáncer de hígado que reciben radioterapia o quimiorradioterapia
|
NGS dirigido de muestras de biopsia tumoral previa al tratamiento de los pacientes utilizando un panel de 474 genes, que cubre mutaciones y SNP relacionadas con el cáncer y la radiosensibilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TTP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo de progresión
|
2 años
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Hora de morir
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GBRT-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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