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Validierungsstudien von Biomarkern für die Präzisions-Radioonkologie bei lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. September 2019 aktualisiert von: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Trotz der verbreiteten Anwendung der Strahlentherapie in der Krebsbehandlung ist die Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit und des Ansprechens auf die Behandlung noch nicht in die Ära der Präzisionsmedizin eingetreten. Daher ist die Entwicklung genombasierter Methoden zur Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit und des Therapieansprechens ein zentrales Ziel der Radioonkologie. In der vorangegangenen Studie haben die Forscher eine Reihe neuer potenzieller Biomarker identifiziert, die mit Strahlenempfindlichkeit und Rezidiv in Verbindung gebracht werden, indem sie die genomischen Profile der Patienten mit Toxizität, Krankheitsprogression und Gesamtüberleben nach RT korrelierten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben seit langem erkannt, dass individuelle Unterschiede in der Strahlenempfindlichkeit durch genetische Variationen verursacht werden und mehrere Schlüsselwege implizieren, die die Strahlentoxizität erklären könnten. Normalgewebetoxizität ist ein komplexes Merkmal, das die kombinierte Wirkung einer Vielzahl von Genen und Signalwegen sowie dynamische Wechselwirkungen mit dem sich entwickelnden Krebsgenom beinhaltet. Die Effektgröße jedes einzelnen Faktors ist wahrscheinlich gering. Infolgedessen führen Kandidatengen-Ansätze und genomweite Assoziationsstudien selten zur Identifizierung genetischer Determinanten der Strahlentoxizität. Das gezielte Next-Generation-Sequencing (NGS) hingegen ist in der Klinik zunehmend Routine geworden und würde die gleichzeitige Bewertung mehrerer genetischer Veränderungen ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
          • Telefonnummer: 8653167626891

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Studie mit lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, die sich einer konventionellen Fraktionierung oder einer präoperativen neoadjuvanten Strahlentherapie unterziehen (außer Patienten im Stadium IV und Patienten im Stadium I, die mit SBRT behandelt werden sollen), einschließlich Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Rektumkrebs (neoadjuvant), Gebärmutterhalskrebs, Nasopharynxkarzinom und Leberkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren (Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Rektumkrebs (neoadjuvant), Gebärmutterhalskrebs, Nasopharynxkarzinomkrebs und Leberkrebs), die durch Zytologie und Pathologie identifiziert wurden;
  2. Die Patienten benötigen eine konventionelle Fraktionierung und eine angemessene Strahlentherapie;
  3. Alter ≥ 18 Jahre, männlich und weiblich;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  5. PS-Score 0-2 innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Gruppe;
  6. Es gibt Tumorgewebeproben und Blutproben können für die NGS-Inspektion verwendet werden;
  7. Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterschrieben ihre Einverständniserklärung, stellten alle Diagnose- und Behandlungsdaten nach der Krebsdiagnose bereit, bevor sie der Gruppe beitraten, gute Compliance, kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Die bisherige Strahlentherapie des Patienten führt zu überlappenden Potentialfeldern;
  2. Patienten im Stadium IV und im Stadium I, die mit SBRT behandelt werden sollen
  3. Der Patient kann keine regelmäßigen bildgebenden Untersuchungen erhalten;
  4. Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten Anzeichen einer systemischen Erkrankung, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Patienten erheblich beeinträchtigen können, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Immunschwächevirus;
  5. Der Forscher glaubt, dass es für die Gruppe nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Geruchszell-Lungenkrebs (NSCLC)
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Darmkrebs
Patienten mit Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Geruchszelllungenkrebs (SCLC)
SCLC-Patienten, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Speiseröhrenkrebs
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die eine Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.
Leberkrebs
Patienten mit Leberkrebs, die eine Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie erhalten
Genetisch: Sequenz der nächsten Generation
gezielte NGS von Tumorbiopsieproben von Patienten vor der Behandlung unter Verwendung eines 474-Gen-Panels, das Mutationen und SNPs im Zusammenhang mit Krebs und Strahlenempfindlichkeit abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBRT-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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