Valideringsstudier av biomarkører for presisjonsstrålingsonkologi i lokalt avanserte solide svulster
29. september 2019 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Til tross for vanlig anvendelse av strålebehandling i kreftbehandling, har forutsigelsen av strålefølsomhet og behandlingsrespons ennå ikke gått inn i presisjonsmedisinens æra.
Derfor er utvikling av genombaserte metoder for å forutsi strålefølsomhet og behandlingsrespons et sentralt mål for stråleonkologi.
I den forrige studien har etterforskerne identifisert et sett med nye potensielle biomarkører assosiert med radiosensitivitet og residiv, ved å korrelere pasientenes genomiske profiler med toksisitet, sykdomsprogresjon og total overlevelse etter RT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere har lenge erkjent at individuelle forskjeller i følsomhet for stråling er forårsaket av genetiske variasjoner og implisert flere nøkkelveier som kan forklare strålingstoksisitet.
Normal vevstoksisitet er en kompleks egenskap som involverer den kombinerte effekten av en rekke gener og veier, og også dynamiske interaksjoner med det utviklende kreftgenomet.
Effektstørrelsen til en individuell faktor er sannsynligvis liten.
Som en konsekvens fører kandidatgentilnærming og genomomfattende assosiasjonsstudier sjelden til identifisering av genetiske determinanter for strålingstoksisitet.
Målrettet neste generasjons sekvensering (NGS), på den annen side, har blitt stadig mer rutine i klinikken og vil tillate samtidig vurdering av flere genetiske endringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ta kontakt med:
- Jinming Yu
- Telefonnummer: 8653167626891
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i studien med lokalt avanserte solide svulster som gjennomgår konvensjonell fraksjonering eller preoperativ neoadjuvant strålebehandling (unntatt stadium IV-pasienter og stadium I-pasienter som skal behandles med SBRT), inkludert lungekreft, spiserørskreft, rektalkreft (neoadjuvant), livmorhalskreft, nasofaryngeal karsinom og leverkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avanserte solide svulster (lungekreft, spiserørskreft, endetarmskreft (neoadjuvans), livmorhalskreft, nasofaryngeal karsinomkreft og leverkreft) identifisert ved cytologi og patologi;
- Pasienter trenger konvensjonell fraksjonering og adekvat strålebehandling;
- Alder ≥ 18 år gammel, mann og kvinne;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
- PS score 0-2 innen 2 uker før opptak til gruppen;
- Det er tumorvevsprøver og blodprøver kan brukes til NGS-inspeksjon;
- Pasienter meldte seg frivillig til å bli med i denne studien, signere informert samtykke, gi alle diagnose- og behandlingsdata etter kreftdiagnose før de gikk inn i gruppen, god etterlevelse, samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens tidligere strålebehandling fører til overlappende potensielle felt;
- Fase IV pasienter og stadium I pasienter som skal behandles med SBRT
- Pasienten kan ikke få regelmessige bildeundersøkelser;
- Alle alvorlige eller ukontrollerte tegn på systemisk sykdom som etterforskeren mener kan påvirke pasientens risiko/nytte-balanse betydelig, inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus;
- Forskeren mener det ikke passer for gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-luktende celle lungekreft (NSCLC)
Avanserte NSCLC-pasienter som får strålebehandling eller kjemo-strålebehandling
|
målrettet NGS av pasientenes tumorbiopsiprøver for forbehandling ved bruk av et 474-genpanel, som dekker kreft- og radiosensitivitetsrelaterte mutasjoner og SNP-er.
|
|
Endetarmskreft
Endetarmskreftpasienter som får neoadjuvant strålebehandling eller kjemo-strålebehandling
|
målrettet NGS av pasientenes tumorbiopsiprøver for forbehandling ved bruk av et 474-genpanel, som dekker kreft- og radiosensitivitetsrelaterte mutasjoner og SNP-er.
|
|
Luktcelle lungekreft (SCLC)
SCLC-pasienter som får strålebehandling eller kjemo-strålebehandling
|
målrettet NGS av pasientenes tumorbiopsiprøver for forbehandling ved bruk av et 474-genpanel, som dekker kreft- og radiosensitivitetsrelaterte mutasjoner og SNP-er.
|
|
Spiserørskreft
Spiserørskreftpasienter som får strålebehandling eller kjemo-strålebehandling
|
målrettet NGS av pasientenes tumorbiopsiprøver for forbehandling ved bruk av et 474-genpanel, som dekker kreft- og radiosensitivitetsrelaterte mutasjoner og SNP-er.
|
|
Livmorhalskreft
Livmorhalskreftpasienter som får strålebehandling eller kjemo-strålebehandling
|
målrettet NGS av pasientenes tumorbiopsiprøver for forbehandling ved bruk av et 474-genpanel, som dekker kreft- og radiosensitivitetsrelaterte mutasjoner og SNP-er.
|
|
Leverkreft
Leverkreftpasienter som får strålebehandling eller cellegiftstrålebehandling
|
målrettet NGS av pasientenes tumorbiopsiprøver for forbehandling ved bruk av et 474-genpanel, som dekker kreft- og radiosensitivitetsrelaterte mutasjoner og SNP-er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsramme: 2 år
|
Tid til progresjon
|
2 år
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
Tid til døden
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
8. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GBRT-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .