Estudos de validação de biomarcadores para oncologia de radiação de precisão em tumores sólidos localmente avançados
29 de setembro de 2019 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Apesar da aplicação comum da radioterapia no tratamento do câncer, a previsão da radiossensibilidade e da resposta ao tratamento ainda não entrou na era da medicina de precisão.
Portanto, o desenvolvimento de métodos baseados no genoma para prever a radiossensibilidade e a resposta ao tratamento é um objetivo central da oncologia de radiação.
No estudo anterior, os investigadores identificaram um conjunto de novos biomarcadores potenciais associados à radiossensibilidade e recorrência, por meio da correlação dos perfis genômicos dos pacientes com toxicidade, progressão da doença e sobrevida global após RT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores há muito reconhecem que as diferenças individuais na sensibilidade à radiação são causadas por variações genéticas e implicam vários caminhos principais que podem explicar a toxicidade da radiação.
A toxicidade do tecido normal é uma característica complexa que envolve o efeito combinado de uma infinidade de genes e vias, e também interações dinâmicas com o genoma do câncer em evolução.
O tamanho do efeito de qualquer fator individual é provavelmente pequeno.
Como consequência, a abordagem do gene candidato e os estudos de associação do genoma raramente levam à identificação de determinantes genéticos da toxicidade da radiação.
O sequenciamento de próxima geração direcionado (NGS), por outro lado, tornou-se cada vez mais rotineiro na clínica e permitiria a avaliação simultânea de múltiplas alterações genéticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Contato:
- Jinming Yu
- Número de telefone: 8653167626891
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes no estudo com tumores sólidos localmente avançados submetidos a fracionamento convencional ou radioterapia neoadjuvante pré-operatória (exceto pacientes em estágio IV e pacientes em estágio I a serem tratados com SBRT), incluindo câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer retal (neoadjuvante), câncer cervical, carcinoma nasofaríngeo e câncer de fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos localmente avançados (câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer retal (neoadjuvante), câncer cervical, câncer de carcinoma nasofaríngeo e câncer de fígado) identificados por citologia e patologia;
- Os pacientes precisam de fracionamento convencional e radioterapia adequada;
- Idade ≥ 18 anos, masculino e feminino;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas;
- pontuação PS 0-2 dentro de 2 semanas antes da admissão no grupo;
- Existem amostras de tecido tumoral e amostras de sangue podem ser usadas para inspeção NGS;
- Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo, assinar o consentimento informado, fornecer todos os dados de diagnóstico e tratamento após o diagnóstico de câncer antes de entrar no grupo, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- A radioterapia anterior do paciente leva a campos potenciais sobrepostos;
- Pacientes em estágio IV e pacientes em estágio I a serem tratados com SBRT
- O paciente não pode receber exames de imagem regulares;
- Quaisquer sinais graves ou não controlados de doença sistêmica que o investigador acredite que possam afetar significativamente a relação risco/benefício do paciente, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana;
- O pesquisador acredita que não é adequado para o grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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câncer de pulmão de células não olfativas (NSCLC)
Pacientes com NSCLC avançado recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia
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NGS direcionado de amostras de biópsia de tumor de pré-tratamento de pacientes usando um painel de 474 genes, que abrange mutações e SNPs relacionados ao câncer e à radiossensibilidade.
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Câncer retal
Pacientes com câncer retal recebendo radioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia
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NGS direcionado de amostras de biópsia de tumor de pré-tratamento de pacientes usando um painel de 474 genes, que abrange mutações e SNPs relacionados ao câncer e à radiossensibilidade.
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Câncer de pulmão de células olfativas (CPPC)
Pacientes com SCLC recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia
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NGS direcionado de amostras de biópsia de tumor de pré-tratamento de pacientes usando um painel de 474 genes, que abrange mutações e SNPs relacionados ao câncer e à radiossensibilidade.
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Câncer de esôfago
Pacientes com câncer de esôfago recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia
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NGS direcionado de amostras de biópsia de tumor de pré-tratamento de pacientes usando um painel de 474 genes, que abrange mutações e SNPs relacionados ao câncer e à radiossensibilidade.
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Câncer cervical
Pacientes com câncer cervical recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia
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NGS direcionado de amostras de biópsia de tumor de pré-tratamento de pacientes usando um painel de 474 genes, que abrange mutações e SNPs relacionados ao câncer e à radiossensibilidade.
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Câncer de fígado
Pacientes com câncer de fígado recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia
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NGS direcionado de amostras de biópsia de tumor de pré-tratamento de pacientes usando um painel de 474 genes, que abrange mutações e SNPs relacionados ao câncer e à radiossensibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTP
Prazo: 2 anos
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Tempo para progressão
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2 anos
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SO
Prazo: 2 anos
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Hora da morte
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinming Yu, Ph.D, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GBRT-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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