VQI DELTA 紫杉醇装置安全性分析 (VQI-PTX)
2020年10月13日 更新者：Frederic S. Resnic、Lahey Clinic
血管质量倡议 (VQI) - 数据提取和纵向趋势分析 (DELTA) 紫杉醇装置安全性分析 - I 期研究
VQI-DELTA 紫杉醇装置安全性分析旨在通过使用 DELTA 系统分析 VQI 外周血管介入 (PVI) 注册模块，评估紫杉醇涂层球囊和支架在治疗外周动脉疾病 (PAD) 中的相对安全性。
研究概览
详细说明
VQI-DELTA 紫杉醇装置安全性分析旨在通过使用 DELTA 系统分析血管质量倡议 (VQI) 外周血管介入 (PVI) 注册模块来评估紫杉醇涂层球囊和支架在治疗 PAD 中的比较安全性。
VQI - DELTA 紫杉醇 I 期研究的目的是评估紫杉醇用作抗增殖剂治疗症状性 PAD 的相对安全性。 该研究将分析紫杉醇药物涂层球囊 (DCB) 和紫杉醇药物洗脱支架 (DES)，同时使用倾向评分匹配生存分析作为独特暴露进行分析。 如果检测到死亡信号，将进一步探讨与晚期死亡率相关的因素。 I 期是计划研究的回顾性组成部分，评估了接受紫杉醇含有/洗脱装置治疗的患者与接受非紫杉醇装置治疗的有症状 PAD 患者的 2 年生存率。
所有提议的分析都将使用 DELTA v3.x 进行，它具有前瞻性监测临床数据存储库的安全信号的能力，旨在支持复杂临床数据集的风险调整前瞻性安全监测分析。
计划进行三个原理分析：
- 紫杉醇 DCB（包括 Bard Lutonix、Medtronic In.Pact 和 Philips Spectranetics Stellarex DCB）与使用普通球囊治疗的倾向匹配患者进行比较。
- 紫杉醇递送 DES（包括 Cook Zilver PTX 和 Boston Scientific Eluvia DES）与使用裸金属支架 (BMS) 的倾向匹配病例相比。
- 接受紫杉醇 DCB 或紫杉醇 DES 治疗的患者与倾向性匹配对照组（DCB 患者与普通球囊治疗患者匹配，DES 患者与 BMS 治疗患者匹配）进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
219483
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 4 月 1 日期间因有症状的 PAD 而接受股动脉或腘动脉血管内介入治疗的 18 岁或以上患者都将被纳入分析。
描述
纳入标准：
- 所有因有症状的外周动脉疾病而接受股动脉或腘动脉血管内介入治疗的患者。
排除标准：
- 为了将此安全性评估的重点放在根据公认的“最佳实践”血管内干预策略和“标签上”使用设备进行治疗的患者身上，如果患者接受了可扩张的球囊，则他们将被排除在暴露病例或对照之外用于治疗股骨或腘动脉疾病的支架或球囊扩张支架移植物。 球囊扩张支架被排除在外，因为这些支架历来表现出较差的通畅性，而目前的最佳实践倾向于放置自扩张镍钛合金支架，该支架专为股骨腘窝段设计，并在多项试验中针对该适应症进行了测试 12-14。
此外，如果与慢性疾病相比，由于不同的病因（栓塞、原位血栓形成）而对急性肢体缺血进行了索引手术，则患者将被排除（作为潜在病例或对照），因为他们具有不同的治疗范例和更高主要截肢和死亡率。
此外，先前进行过股浅动脉 (SFA)-腘段血管成形术或支架置入术的患者将被排除，以避免将紫杉醇暴露不当分配给对照组的可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未涂层球囊处理
使用球囊血管成形术治疗 PAD 的患者，未使用支架。
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裸金属支架治疗
植入裸金属支架治疗 PAD 的患者。
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紫杉醇涂层球囊
使用药物涂层球囊血管成形术治疗 PAD 的患者，未使用支架。
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紫杉醇治疗外周动脉疾病
其他名称：
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紫杉醇洗脱支架
通过植入紫杉醇 DES 治疗 PAD 的患者。
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紫杉醇治疗外周动脉疾病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死里逃生
大体时间：干预后 2 年
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免于任何原因的死亡
|
干预后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预成功
大体时间：干预后 2 年
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免于死亡（任何原因）、再治疗或重大截肢
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干预后 2 年
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成功下床
大体时间：干预后 1 年
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成功下地、借助辅助或假肢下地
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干预后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伪造 - 不再吸烟的自由
大体时间：干预后 2 年
|
术后不恢复吸烟
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干预后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frederic S Resnic, MD MSc、Lahey Hospital & Medical Center
- 学习椅：Daniel Bertges, MD、Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- 研究主任：Jens Eldrup-Jorgensen, MD、Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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