Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bezpieczeństwa urządzenia VQI DELTA Paclitaxel (VQI-PTX)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic

Vascular Quality Initiative (VQI) — Ekstrakcja danych i analiza trendów podłużnych (DELTA) Analiza bezpieczeństwa stosowania paklitakselu — badanie fazy I

Celem analizy VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis jest ocena porównawcza bezpieczeństwa balonów i stentów pokrytych paklitakselem w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) poprzez analizę modułu rejestru VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) przy użyciu systemu DELTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza bezpieczeństwa urządzenia VQI-DELTA Paclitaxel ma na celu ocenę porównawczego bezpieczeństwa balonów i stentów powlekanych paklitakselem w leczeniu PAD poprzez analizę modułu rejestru Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) przy użyciu systemu DELTA.

Celem badania I fazy VQI - DELTA Paclitaxel jest ocena względnego bezpieczeństwa Paclitaxelu stosowanego jako środek antyproliferacyjny w leczeniu objawowej PAD. W badaniu przeanalizowane zostaną balony powlekane paklitakselem (DCB) i stenty uwalniające lek (DES) paklitakselu, zarówno razem, jak i jako unikalna ekspozycja, przy użyciu analizy przeżycia dopasowanej do wyniku skłonności. Jeśli zostanie wykryty sygnał śmiertelności, czynniki związane z późną śmiertelnością będą dalej badane. Faza I jest retrospektywnym elementem planowanego badania, oceniającym 2-letnie przeżycie pacjentów leczonych urządzeniem zawierającym/uwalniającym paklitaksel z dopasowanymi pacjentami leczonymi urządzeniami bez paklitakselu z powodu objawowej PAD.

Wszystkie proponowane analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu narzędzia DELTA v3.x, które ma możliwość prospektywnego monitorowania repozytoriów danych klinicznych pod kątem sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i jest przeznaczone do wspierania prospektywnych analiz nadzoru bezpieczeństwa złożonych zestawów danych klinicznych z uwzględnieniem ryzyka.

Planowane są trzy podstawowe analizy:

  1. Paclitaxel DCB (w tym Bard Lutonix, Medtronic In.Pact i Philips Spectranetics Stellarex DCB) w porównaniu z pacjentami o dopasowanej skłonności leczonych zwykłymi balonami.
  2. Paklitaksel dostarczający DES (w tym Cook Zilver PTX i Boston Scientific Eluvia DES) w porównaniu z przypadkami dopasowanymi pod względem skłonności, w których zastosowano gołe metalowe stenty (BMS).
  3. Pacjenci leczeni Paclitaxelem DCB lub Paclitaxelem DES w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem skłonności (pacjenci z DCB dopasowani do pacjentów leczonych zwykłymi balonami, a pacjenci z DES dopasowani do pacjentów leczonych BMS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

219483

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe tętnic udowych lub podkolanowych z powodu objawowej PAD w okresie od 1.01.17 do 01.04.2020 r. będą kandydatami do włączenia do analiz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe tętnic udowych lub podkolanowych z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych.

Kryteria wyłączenia:

  • W celu skoncentrowania tej oceny bezpieczeństwa na pacjentach leczonych zgodnie z przyjętymi strategiami interwencji wewnątrznaczyniowych opartych na „najlepszych praktykach” i stosowaniu urządzeń „zgodnie z etykietą”, pacjenci zostaną wykluczeni z przypadków narażenia lub z grupy kontrolnej, jeśli otrzymali rozszerzalny balon stent lub stent-graft rozprężalny balonem w leczeniu choroby kości udowej lub podkolanowej. Wykluczono stenty balonowe, ponieważ historycznie stenty te wykazywały gorszą drożność, a obecne najlepsze praktyki faworyzują umieszczanie samorozprężalnych stentów nitinolowych, które zostały zaprojektowane dla odcinka podkolanowego kości udowej i przetestowane w wielu badaniach w tym wskazaniu 12-14.

Ponadto pacjenci zostaną wykluczeni (jako potencjalni pacjenci lub grupa kontrolna), jeśli ich procedura indeksu została przeprowadzona w przypadku ostrego niedokrwienia kończyn z powodu innej etiologii (zatorowość, zakrzepica in situ) w porównaniu ze stanami przewlekłymi, ponieważ mają oni różne paradygmaty leczenia i wyższą poważne amputacje i śmiertelność.

Ponadto pacjenci po wcześniejszej angioplastyce lub stentowaniu odcinka podkolanowego tętnicy udowej powierzchownej (SFA) zostaną wykluczeni, aby uniknąć możliwości nieprawidłowego przypisania ekspozycji na paklitaksel grupie kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepowlekane leczenie balonem
Pacjenci leczeni z powodu PAD za pomocą angioplastyki balonowej bez użycia stentu.
Urządzenie: Obróbka urządzenia niepokryta lekami
Leczenie gołym metalowym stentem
Pacjenci leczeni z powodu PAD z implantacją gołego metalowego stentu.
Urządzenie: Obróbka urządzenia niepokryta lekami
Balon powlekany paklitakselem
Pacjenci leczeni z powodu PAD za pomocą angioplastyki balonowej pokrytej lekiem, bez użycia stentu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w leczeniu choroby tętnic obwodowych
Inne nazwy:
  • Taksol
Stent uwalniający paklitaksel
Pacjenci leczeni z powodu PAD za pomocą implantacji Paclitaxel DES.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w leczeniu choroby tętnic obwodowych
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie od śmierci
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces interwencji
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Wolność od śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), ponownego leczenia lub poważnej amputacji
2 lata po interwencji
Udane chodzenie
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Skuteczne poruszanie się, poruszanie się z pomocą lub z protezą
1 rok po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszowanie - Wolność od wznowienia palenia
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Nie wznowienie procedury po paleniu
2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Krzesło do nauki: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
  • Dyrektor Studium: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20193123
  • U01FD004963 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj